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1医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序

第一篇：1医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序为加强我单位医疗器械产品不良事件监测工作和对相关人员的考核，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。一、考核目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院相关人员对医疗器械不良事件监测工作的水平的自觉性，和进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。二、考核内容(一)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况。(二)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况。(三)各相关科室医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况。(四)各相关科室与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况。(五)医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况。(六)其他有关医疗器械不良事件监测的情况。三、考评程序(一)每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。(二)当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。(三)发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。(四)考评时，成立临时考评小组，分管院长牵头。(五)考评结束，形成考评总结，存档管理。第二篇：医疗器械不良事件监测工作制度医疗器械不良事件监测工作制度一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。七、本制度自下发之日起执行。第三篇：医疗器械不良事件监测工作职责医院医疗器械不良事件监测工作职责为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责