2013年江西省药品安全监管工作要点.docx

2013年江西省药品安全监管工作要点

第一篇：2013年江西省药品安全监管工作要点2013年江西省药品安全监管工作要点2013年全省药品安全监管工作总体要求是：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品GMP为契机，提高药品质量保障水平；以加强制度建设为内容，全面落实药品安全责任；以提高监管人员素质为着眼点，不断强化安监队伍建设。（一）加大监督检查力度，保持打击违法违规行为的高压态势1、深入挖掘药品安全风险点，提高监管工作效率。将保安全作为今年安监工作的主要目标，吸取铬超标胶囊事件的深刻教训，强化风险监测和分析，提高甄别药品安全潜在风险和影响因素的能力，对带有区域性、系统性的问题要及时发现，有效防范，让风险消除在萌芽状态，争取工作的主动。2、加强对重点企业、重点环节的监督检查。继续加大监督检查力度，加强对注射剂类药品生产企业、提取物生产企业、药品（提取物）委托加工企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的监管。针对原辅材料购进和使用两个关键环节，严查以化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材和提取物及医疗机构制剂未按规定检验违法违规行为。3、加强基本药物质量监管。完善基本药物招投标备案制度，全面掌握辖区内生产企业基本药物中标情况，实时分析中标信息，对疑似低价中标品种要进行跟踪检查，杜绝不法企业的掺劣使假行为。按属地监管原则，委托加工药品（提取物）的质量由受委托方所在地药1监部门负责监管。4、开展GMP跟踪检查。各设区市局对辖区内企业的跟踪检查覆盖率达100%，其中飞行检查不少于20%。对重点企业、仅取得《药品生产许可证》但未通过药品GMP认证的企业或生产线、长期停产或半停产企业，每半年至少检查于一次。5、严厉打击违法违规行为。对在监督检查中发现的企业违法违规行为，必须依法予以严肃处理，并及时报告省局，起到打击一起教育一片的目的。（二）全力推进新修订药品GMP实施工作，促进医药产业升级和药品质量的提高。6、坚持“标准不降低、时间不延长”的总体要求，扎实推进新修订GMP实施。2013年12月31日无菌药品生产企业必须取得新修订药品GMP认证证书，否则，从2014年起，不得进行药品生产活动。7、积极宣传并做好各项鼓励政策的落实。以国家四部委联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》为契机，积极争取当地政府的支持，协调各方，用足用好用活政策，鼓励企业兼并重组，做大做强，提高企业加快实施新修订药品GMP工作的积极性和主动性，促进医药产业升级。8、落实国家局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食监安【2012】187号）的要求，督促企业尽早建立与本企业生产中药制剂规模相适应的前处理和提取车间，最晚不得迟于2015年12月31日，从根本上解决中药制剂企业无中药前处理车间或产能不足的问题。9、密切防范次生风险。要及时发现并纠正药品生产企业为准备新修订GMP认证突击大批量生产药品并储备的行为，监督企业严格按照经过验证的工艺和批量组织生产，不得擅自变更生产工艺或扩大批量，保证过渡期药品质量安全。（三）加强监管制度建设，全面落实药品安全监管责任10、制定药品生产日常监督管理办法和药品GMP认证管理办法，修订我省药品生产许可及医院制剂许可验收标准。明确省、市、县三级药品监管部门的安监工作责任；进一步规范我省药品GMP认证及跟踪检查行为，细化检查重点，规范检查程序；与新修订GMP相衔接，适度提高药品生产企业准入门槛。（四）加强特殊药品监管，严防流弊事件发生11、加强对特殊药品生产经营企业的监督检查，维护社会和谐稳定。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每月不少于1次；对其他特殊药品生产经营企业和使用单位（含使用放射性药品的医疗机构）的监督检查，每半年不少于1次；对含麻黄碱类复方制剂生产企业现场监督检查每年不少于2次，严把麻黄碱类原料药采购审批关，严查生产过程的物料平衡，严追销售环节的成品流向，确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。12、加强与卫生、公安等部门密切合作，做好药物滥用监测工作。加强药品流入滥用渠道的监测，及时制定相应的应对措施。13、积极做好麻精药品区域性批发企业的调整工作。坚持公开透明，选择经营规模大，管理水平高，供应保障能力强的企业负责麻精药品供应工作。（五）进一步加强药品不良反应监测，着力提高药品上市后再评价水平14、完善药品不良反应监测体系，不断提高报告能力和质量，挖掘药品安全风险信号。年底前各设区市级药品不良反应监测机构全部独立设置；县级药品不良反应监测工作实现有专门人员编制、有专职人员、有专项工作经费。加强分析和挖掘安全风险的能力，提高基层医疗机构、药品生产经营企业