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2013年重庆药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得

第一篇：2013年重庆药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得2013年《药品生产质量管理规范》专题培训学习心得2013年2月26日在重庆市食品药品监督管理局教育培训中心的组织下开展了为期2天的2013年《药品生产质量管理规范》专题培训。通过案例分析介绍了不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性；明确强调了药品生产设备的清洁、验证及环境监控的方法和标准；分析论证药品生产过程中偏差处理涉及的典型问题和CAPA的运用；介绍了美国FDA现场检查实施情况；最后分析了《药品生产质量管理规范》认证准备工作和检查中常见问题。通过本次学习，感受颇深的是关于质量风险管理的几个理念以及制药设备清洁工艺和验证。质量风险管理理念明确实施了新版药品GMP质量是通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计阶段，主要包括以下三个流程：风险评估、风险控制以及风险回顾。同时，强调了首次风险评估时应采用前瞻式与回顾式相结合的风险评估方式，风险评估定量的概率应保持在0-10的范围内。GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工作要“有法可依，有据可查”，在现有的实际工作中，当生产的某个环节出现了异常情况，在调查原因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。《药品生产质量管理规范》版突出强调质量风险管理，质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；最后，我认为各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范》期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质量管理规范》的标准和要求第二篇：药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得-副本《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习心得一、本次培训内容分7个方面进行了学习，您感受最深的是那个方面或那些方面？说说为什么？药品GMP质量是通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计阶段。二、GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工作要“有法可依，有据可查”，结合工作实际情况，举1~2个不符合质量管理的现象，说明应该如何纠正和预防。因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。三、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版突出强调质量风险管理，请阐述自己的理解和看法。质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；第三篇：药品生产质量管理规范目录药品生产质量管理规范(2010年修订)（卫生部令第79号）目录第一章总则（P1）第二章质量管理（P1-3）第三章机构与人员（P3-6）第四章厂房与设施（P6-9）第五章设备（P9-11）第六章物料与产品（P11-14）第七章确认与验证（P14-15）第八章文件管理（P15-20）第九章生产管理（P20-23）第十章质量控制与质量保证（P23-32）第十一章委托生产与委托检验（P32-33）第十二章产品发运与召回（P33-34）第十三章自检（P34-35）第十四章附则（P35-38）第四篇：药品生产质量管理规范认证38-13_药品生产质量管理规范认证{SHAPE*MERGEFORMAT|2008-06-01许可项目名称：药品生产质量管理规范认证编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《》（国家药品监督管理局令第9号）4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内