2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)（优秀范文五篇）.docx

2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)（优秀范文五篇）

第一篇：2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(整理版)医疗器械经营质量管理制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001YLQX-GL-002YLQX-GL-003YLQX-GL-004YLQX-GL-005YLQX-GL-006YLQX-GL-007YLQX-GL-008YLQX-GL-009YLQX-GL-010YLQX-GL-011YLQX-GL-012YLQX-GL-013YLQX-GL-014YLQX-GL-015YLQX-GL-016YLQX-GL-017YLQX-GL-018YLQX-GL-019YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001YLQX-GZ-002YLQX-GZ-003YLQX-GZ-004YLQX-GZ-005YLQX-GZ-006YLQX-GZ-007YLQX-GZ-008YLQX-GZ-009YLQX-GZ-010YLQX-GZ-011YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度编号：YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。附：1、人员健康体检表2、人员健康体检汇总表YLQX-QR-057编号：YLQX-GL-01313、质量管理培训及考核管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（YLQX-QR-063YLQX-QR-032编号：YLQX-GL-01414、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（质量体系文件管理程序编号：YLQX-GZ-001一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证