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GCP发展

第一篇：GCP发展GCP发展历程的几个重要文件ICH-GCP原则是全球化统一标准。GCP的宗旨是保护临床试验受试者对的权益和确保临床试验数据的可行度。GCP发展历程的几个重要文件：1联邦食品药品和化妆品法案（1938）规定：药品上市生厂商必须证明它的安全性，这项法案开启了药品上市前必须经过审批的体系2纽伦堡的法案（1947）1）临床试验受试者自愿参加是绝对必需的前提条件。这意味着所有参与研究的受试者应当被详细的告知研究的内容，使他们有能充分的机会考虑是否参与该项研究。所有受试者必须了解研究的性质、周期、危害、不利性和目的。受试者有权利在试验中的任何时候退出所参与的研究。2）应采取适当的保护措施，以保护受试者收到的可能伤害。3）试验应当是以产生有利于社会福祉为目的，而不是随意或不必要的研究。并避免不必要的生理和心理伤害。4）试验应当在动物实验结果的基础上进行，并对疾病的性质有所了解。5）没有试验在预先相信会造成死亡或致残的情况下被允许进行。6）试验所涉及的风险绝不能超过所要解决的医学人伦问题。7）实验应由具备科学资历的人员来担当8）实验过程中，负责研究者必须随时准备着终结试验的进行，如果他凭借良好的医学技能和训练有理由相信实验的继续进行有可能会伤及受试者的健康、福祉或生命。美国国家卫生院第一联邦政策(1953)：奠定了伦理委员会审查，临床试验的基础。赫尔辛基宣言（1964）基本原则：临床试验中医生的第一职责就是要保护病人的生命和健康。作为指导医生进行临床试验的原则，其基本精神包括：1）医生必须遵从一般公认的科学原理2）实验计划书应当在不违背所在国法规的前提下由独立委员会审阅并批准3）所进行的研究只应当由于资格的人承担4）研究只有在研究目的的重要性大于对病人的风险的前提下才能随时进行5）医生有义务对所发表数据结果的准确性负责6）必须完成病人的知情同意书7）医生可以根据自己的判断来作出新的诊断或治疗措施是否恢复健康有利8）科学利益决不应当置于受试者福利之上9）人核心的治疗方法都应当与最好的现行治疗方法进行比较，安慰剂只有在没有可行的治疗方法存在时方可使用备受争议的一点是对照组，每位受试者都应当被确保他们在接受最好的诊断和治疗措施，但实际上虽然有一个可行的治疗方案存在，临床上还是会采用安慰剂和假性治疗组的方法招募受试者贝尔蒙特报告（1979）确立所有人体研究应当遵循的三个基本伦理原则：即对人的尊重、医德和公正ICH—GCP国际协调会议指南（1996）是普遍遵守的临床试验指导准则，他对临床研究中的伦理行为和数据质量管理都有指导意义。这一直到目的在于：1）通过知情同意书的方式保护人体受试者的权益、安全和福祉，受试者在同意参加某项临床试验研究之前，必须被充分和准确告知可能的风险和益处2）病人不能被以奖励、威胁或惩罚的方式强制性参加某向临床研究3）保护公众免受虚假或欺诈性的药品安全性和有效性的宣传4）临床试验数据的质量和科学性都应当同时得到保障，这些数据的准确性应当有充足的原文件得以查证第二篇：GCP考试题一、单选题（共30道每题2分）1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8请选择：ABCD2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准请选择：ABCD3.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力请选择：ABCD4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择：ABCD5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制请选择：ABCD6.申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择：ABCD7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察请选择：ABCD8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料请选择：ABCD9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率请选择：ABCD10.伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研