QA工作计划.docx

QA工作计划

第一篇：QA工作计划QA工作计划第一，重建公司储存文件索引体系以前公司文件由非与技术相关人员整理归档，只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计，没有考虑到归档文件的可追朔性，现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一，所有其他版本的旧文件已全部收回，当下要做的是将收回的所有文件进行归档，并形成以时间和名称为主导的索引体系，全面完善公司文件系统，使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。文件索引体系要求：一、追朔性，通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。二、可循环性，给以后归档文件留下相应空间，使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。（注释：公司文件储存系统的现状一，按组别归类，如：将脐带组所有记录放一个档案袋，无法快速索引，也没有给未来归档文件留下空间，没有可循环性。现状二，将多个记录文件一起放入同一档案袋，将一个档案袋一并塞满后，在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量，同样追朔性小，不可循环。）第二，整理文件的同时兼顾现场监控，防止重大质量异常事故发生公司对技术人员培训严格，在技术操作这块儿无可挑剔，进现场主要起到一个知情现场，防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。（注释：知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关）第三，监督现场文件的准确填写，进一步夯实文件系统公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况，这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录，形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯，使实验过程高效紧凑，以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象，以填文件为导向，培养技术人员严谨的实验操作素质。（注释：这需要QA熟知实验操作过程，耐心提醒、细心引导并长期坚持）第四，在工作中完成QA的个人成长做好每一件小事，在实际工作中积累经验，一步一步向全方位的现场质量监控转化，在工作中慢慢积累总结，绘制现场质量监控点表格，表格要求：广泛查阅资料的基础上，融入自己的现场总结，形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。（注释：这是向现场全局质量把控的转折点，首先要QA做好前一、二、三点，踏实稳健的完成每一件小事，才能向更进一步的方向发展，切记急于求成，凡事平心静气，一步一步。）第五，填写好QA的个人文件记录预期完成情况第一，重建公司储存文件索引体系预计春节前完成第二，现场监控，长期坚持第三，监督完善现场文件长期坚持第四，在工作中完成QA的个人成长预计春节后开始绘制表格第五，填写好QA的个人文件记录长期坚持注：需要长期坚持的计划，根据计划完成情况适时汇报第二篇：QA主管工作总结和2015年工作计划2014年，是忙碌又充实的一年，是调动全公司各位员工为了实现本工作目标的一年，是积极向上的一年。这一年，经过各方的努力，我们的GMP文件体系得以良好建立。年末了，作为文件QA主管，客观的总结一下今年我的工作，来感慨这过去的48周。1、GMP文件系统的建立的筹备阶段由质量副总组织，生产部、质量部、安环部、人事部、设备部相关人员参加文件系统的讨论会，主要针对文件分类和编码进行讨论。公司听取了来自各方人员的意见，尤其是有着丰富从业经验的人员的提议。不搞一言堂。2、GMP文件系统的建立a)最终确定文件分为STP、SMP、SOP、QS、JD五大类。工艺规程属于STP类。各GMP要素的通用管理文件属于SMP。检验方法、操作方法与清洁方法、使用维护方法属于SOP。物料及产品的质量标准属于QS。各岗位职责属于JD。标准记录R单独审批手续，附于主文件之后。每页记录上都有单独的审批人签字，并标明生效日期，防止非现行版本的误用和日后因记录变更带来的不必要的主文件变更。b)文件总目录的确定：由质量部提供一份粗略的文件总目录给各相关部门，要求在此基础上再根据实际情况补充细化。文件编号号段由我统一分配。c)文件的起草与审核：各部门文件起草人员完成文件草稿后，经部门领导审核后用A4废纸打印出来后交至我处审核，我主要是针对格式和合规性、适用性进行审核。用笔在文件上直接勾画疑问处，再去找相关人员沟通。d)文件的批准：我负责把已经审核过的文件直接交至质量副总批准。这之前要求文件已无基本错误，（还是指格式和合规性）。质量副总审核无误后签字批准并指定生效日期。e)文件的复印与分发：文件的首页已经确定了分发部门，我复印相应份数并保证复印件要清晰完整，不能歪扭变形（在此感谢我们的佳能滚轮一体式复印机），保质保量。在每页加盖“受控”章后分发至各部门，交接人员要在分发单上签字。f)文件的培训与考核：培训日期由各部门自行决定。我有时也会作为培训师去培训。培训的过程是一个学习的过程，在此过程有的同事会提出疑问，