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gcp考试题库

第一篇：gcp考试题库A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责？第二篇：GCP综合试题题库201109药物临床试验质量管理规范试题一、概念题1.GCP（GoodClinicalPractice）是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2.药物不良反应在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非期望的、与药物应用有因果关系的反应。3.不良事件病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。4.严重不良事件临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。5.SOP（StandardOperatingProcedure）即标准操作规程。为有效地实施和完成临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。6.临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。7.试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。8.研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。9.知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，知情同意书是受试者充分了解试验相关信息后表达其同意参加试验的原始记录。10.知情同意指研究者向受试者告知一项试验的各方面情况、受试者确认自愿同意参加该项临床试验的过程，知情同意的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。11.伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。12.研究者实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的医学工作者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。13.申办者发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。14.监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人之一。15.稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。16.视察药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。17.病例报告表（CaseReportFo