PPAP(生产件批准程序)介绍[★].docx

PPAP(生产件批准程序)介绍[★]

第一篇：PPAP(生产件批准程序)介绍PPAP=ProductionPartApprovalProcess生产件批准程序即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）,材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GRR）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap文件全部合格后才能提交，即正常交货（除非客户特许）；当工程变更后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。这里品保QA或QE参与的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(产品承认书的确认)、产品的检验与测试等。TS/ISO规定应提交的文件和报告有：1.DesignRecords（设计记录/图纸）2.AnyauthorizedEngineeringChangeDocuments（工程更改文件）3.EngineeringApproval,whenrequired（客户工程批准）4.DesignFMEA[Separate#]（设计FMEA）5.ProcessFlowDiagram（过程流程图）6.ProcessFMEA[Separate#]（过程FMEA）7.DimensionalResults（尺寸量测结果）8.MaterialPerformanceTestResults（材料/性能测试结果）9.InitialProcessStudy[NewTitle]（初始过程能力研究）10.MeasurementSystemAnalysisStudies（测量系统分析研究）11.QualifiedLaboratory（合格的实验室文件）Documentation12.ControlPlan（控制计划）13.PartSubmissionWarrant（零件提交保证书）14.AppearanceApprovalReport（外观核准报告，如需要）15.BulkMaterialsReq.Checklist16.SampleProduct[Separate#]（送样零组件/确定的送样数量）17.MasterSample[Separate#]（标准样件/封样用）18.CheckingAids（检查辅具）19.RecordsofCompliancewithCustomer-SpecificRequirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行WSS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）20.质量指数（QualityIndices）–Cpk-稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差–Ppk-性能指数，s的估计基于总体变差第二篇：特妆审查批准程序特殊用途化妆品审查批准程序（一）生产企业到所在地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。1.产品名称；2.产品成份、限用物质含量；3.制备工艺简述和简图；4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5.产品卫生安全性评价资料；6.产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7.产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。医学|教育网|整理（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。第三篇：药品委托生产批准药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产（一）许可审批及受理部门：审批：海南省食品药品监督管理局受理：省政务中心食品药品监管局审批办（二）设定依据及操作依据：1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令第四