上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知.docx

上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知

第一篇：上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备申请须知保护视力色:【字体:大中小】一、办事依据：（一）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局第22号局长令）；（二）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》（沪食药监法〔2013〕111号）。二．办理程序：（一）本市第二、三类医疗器械生产企业应当按照《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，确定管理者代表人选。管理者代表经企业负责人任命后15个工作日内（新开办企业在取得许可证后的30个工作日内），应将登记信息上报行政许可申请信息平台（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份证/护照、学历/职称证书、内审员/外审员培训合格证明、管理者代表授权书的扫描件应一并上传至平台（不需要递交纸质申请）。（二）企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，在10个工作日内对管理者代表报备信息进行网上预审。1、未通过网上预审的，分局应告知理由，企业补正后需重新递交网上申请；2、通过网上预审后，企业应生成、打印《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》（一式两份，正反打印或骑缝盖章，一份交所在地分局，一份企业留存），经法定代表人签字后提交至生产地址所在区（县）分局报备（不需要递交管理者代表资质证明材料的复印件）。（三）区（县）分局收到企业递交的《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》后，应审核书面登记表和网上报备信息的一致性。如登记报备材料符合要求，应当场打印登记报备告知书（一式两份，一份交企业，一份分局留存），盖章后交给企业。三、办理机构：企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。四、受理部门：企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。五、收费标准：本项目不收费。六、下载表格：（一）《医疗器械生产企业管理者代表授权书》；（二）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》；（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南》。第二篇：关于医疗器械企业管理者代表的管理办法广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册