中心供氧申请书.docx

中心供氧申请书

第一篇：中心供氧申请书综合内科建立中心供氧系统申请书尊敬的院领导：随着基本医疗卫生服务进一步开展，特别是医联体后，xx县人民医院对我院实施全方位托管，就诊人数及病种持续增多，住院患者增加，急危重病人也逐年增加，尤其是呼吸系统疾病急危重症患者增加，需要对病患者开展各种抢救，吸氧是经常用到的一项抢救措施。故当前情势下，我科需氧量急剧增加。我院现有床位60张，一直以来都使用瓶装供应氧气，耗费人力、物力、财力去外地购置，且存在一定的危险性。在使用过程中，更是因搬运、氧气存量少等因素，导致抢救出现断层等问题。氧气瓶吸氧已经严重影响了我院医疗救治的发展，影响了对病人的及时救治。很多病患者，包括医务人员都提出建议，要求建立中心供氧系统，从而解决目前氧气供应问题造成的不利影响。经过认真慎重的思考，为改善医院医疗水平，改善医疗环境，使病人能够及时得到抢救和治疗，我科提出申请，在二楼病房建立中心供氧系统，希院领导给予批准。申请科室：申请人：x年x月x日第二篇：医院中心供氧系统工作指南医用中心供氧系统项目工作指南该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：一、国行主要标准（一）、技术标准1、YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件2、GB150-1998钢制压力容器3、GB2270不锈钢无缝钢管4、GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”5、GB50016-2006建筑设计防火规范6、GB50030-1991氧气站设计规范7、GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范8、GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范9、GB8982-1998医用氧气10、GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管11、GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管12、GB/T191-2008包装储运图示标志13、GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管14、GB50316-2000工业金属管道设计规范（二）、管理类标准1、TSGZ0001—2004特种设备安全技术规范制定程序导则2、TSGZ0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求3、TSGZ0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则4、TSGR1001-2008压力容器压力管道设计许可规则5、TSGR3001-2006压力容器安装改造维修许可规则6、TSGD3001-2006压力管道安装改造维修许可规则8、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求9、特种设备安全监察条例10、医疗器械生产企业监督管理办法11、医疗器械注册管理办法12、医疗器械标准管理办法、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程。2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计。3、安全和报警装置的设计。4、控制系统设计。5、用氧终端的设计。、产品技术文件1、使用维护说明书。2、安全技术规范。3、产品标准4、检验规程5、操作规程6、生产工艺文件7、作业指导书等。2二、技术工作内容（一）（二）四、资质证明文件（一）、投标需提供的资格证明文件：1、企业法人营业执照；2、税务登记证；3、组织机构代码证；4、法人资格证明或法人代表授权委托书；5、被授权人或法定代表人的身份证；6、投标单位情况介绍；7、安全生产许可证。8、医疗器械生产或经营许可证；9、中心供氧医疗器械注册证；10、压力管道安装、维修改造许可证；11、机电安装三级及以上资质；12、压力管道设计许可证13、ISO13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书（二）、需申报的资质1、特种设备安装改造维修（压力管道）许可证。2、特种设备安装改造维修（压力容器）许可证。3、特种设备设计（压力管道）许可证。4、医用中心供氧系统医疗器械注册证。五、申报材料（一）、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份。压力管道安装和设计申请类别为GB类（工业管道）GC3级，由省级质量技术监督局受理。压力容器安装改造维修申请级别为1级，由国家质检总局受理。2、营业执照和组织机构代码证的复印件。3、单位情况介绍（包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等）4、质量手册。按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控