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中成药优质优价申报文件1

第一篇：中成药优质优价申报文件1中成药优质优价申报和评选推荐管理办法（试行）一、申报条件1、申报企业必须是取得药品生产许可证、营业执照、GMP证书及申报药品的生产批件的中成药生产企业；2、申报药品为政府定价药品目录中多家生产，一般指3家以上（含3家）生产销售品种；3、申报药品连续生产销售3年以上（含3年）；4、申报药品近3年内经省级以上（含省级）药品监督部门质量抽检合格；5、申报药品生产工艺先进，技术水平处于领先地位；6、申报药品的实物量达到国内同类产品先进水平，市场占有率和用户满意度高，具有较强市场竞争力；7、申报药品获省级政府药品价格主管部门推荐；其中上述条款中的1、2、3、4为必备条件。二、否决条件1、申报药品被国家食品药品监督管理局“国家药品质量公告”通报的；2、申报企业发生重大质量事故、重大安全事故及重大用户投诉的；3、被国家食品药品监督管理局通报有严重不良反应的品种；4、申报药品有低价倾销等不正当行为的；5、被药监部门取消GMP认证证书的企业；以上否决条件项下具有条件之一者均被否决，价格公布后出现质量问题且有否决条件之一的撤消其优质优价资格。三、推荐程序1、企业申报。凡符合中成药优质优价申报基本条件的企业，根据自愿的原则，填写《中成药优质优价申报表》，将申报表、申请报告及证明性材料一并寄送中国中药协会；2、形式审查。中国中药协会对申报企业的基本条件，申报资料进行形式审查；3、对形式审查合格的企业，可由中国中药协会组织相关人员对申报企业提供的数据进行核实或进行第三方调查，必要时经国家发展和改革委员会价格司授权可进行现场考察；4、经国家发展和改革委员会价格司委托召开中成药优质优价评选推荐会，中国中药协会组织专家依据《中成药优质优价推荐评分细则》进行评选推荐。提出评选推荐意见，决定是否推荐；5、按照中成药优质优价评选推荐会的意见，写出推荐报告上报国家发展和改革委员会价格司。四、现场考察内容和工作纪律（一）现场考察内容1、检查申报优质优价药品使用的主要原料药材产地、质量、等级等项，是否制定和履行评价原料、中间产品及成品质量稳定性的职责。看文件，检查现场；2、检查申报优质优价药品企业质量管理部门，是否制定取样和留样制度，取样和留样是否符合规定（原料及成品）。看文件，检查现场；3、检查申报优质优价药品企业近3年产品质量监督抽查情况，是否根据质量稳定性评价结果确定药品有效期。看文件；4、检查申报优质优价药品是否采用先进的生产工艺，生产技术水平处于领先地位，生产过程的控制符合性。看文件，检查现场；5、检查申报优质优价药品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。成品检验结果是否符合要求，并有审核人员签字后方可放行。看文件，检查现场；6、检查申报优质优价药品三年的生产销售记录。看财务部门的会计凭证，检查现场。(二)考察人员的选定参加现场考察的人员由中国中药协会从协会专家库中选定，人数可根据被考察品种的情况而定，与被考察品种有关的来自企业的专家回避。（三）考察人员工作纪律参加现场考察的人员应按要求，在规定时间内到达检查现场；应以严谨的作风，客观、公正的态度对待被考察的企业；对涉及到企业成本、销售收入等商业秘密应严格遵守保密原则；严格按照国家有关规定的标准食宿，不得收受企业赠送的有价证券及礼金等物品。第二篇：中成药优质优价申报文件2中成药优质优价评选推荐标准（试行）中成药优质优价评选推荐标准包括以下四项：一、申报企业基本情况：1、申报企业的历史和规模；2、申报企业生产质量管理人员状况；3、申报企业的生产、经营情况。二、申报企业的品牌情况三、申报品种基本情况：1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况；2、申报药品知识产权情况；3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况；4、申报药品获新药证书情况；5、申报药品原料药材来源以及控制情况原料药材的标准情况原料药材的来源情况原料药材的控制情况6、申报药品生产过程质量管理情况生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。生产技术和工艺。申请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。7、申报前3年用户满意度及用户服务情况；8、申报药品获国家和部级质