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中药、天然药物新药证书核发（最终定稿）

第一篇：中药、天然药物新药证书核发中药、天然药物新药证书核发2006年02月20日发布一、项目名称：新药证书核发二、许可内容：中药、天然药物新药证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》四、收费：请参考现行标准五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药品注册申请表》（一）综述资料资料编号1、药品名称。资料编号2、证明性文件。资料编号3、立题目的与依据。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（三）临床试验资料资料编号29、临床试验资料综述。资料编号30、临床试验计划与方案。资料编号31、临床研究者手册。资料编号32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。资料编号33、临床试验报告。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求：1、新药申请：(1)《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。①注册分类A、新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。B、新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。②注册分类还应符合以下情形：A、对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；B、对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。C、对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。③申报阶段完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。④附加申请同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：A、经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；B、使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。⑤药品名称除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。⑥规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个