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伦理初始审查研究者汇报提纲

第一篇：伦理初始审查研究者汇报提纲无锡市人民医院伦理委员会伦理初始审查研究者汇报提纲注意：PPT汇报时间控制在5分钟，建议PPT总张数控制在8-15张。1、方案介绍（限6张PPT）：试验题目，研究背景，目的；试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；试验流程；临床评价：疗效评价、安全性评价；试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。2、知情同意介绍（限4张PPT）：随访与血样采集情况；受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”,请不要列在“受益”中。受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。3、有关伦理问题的说明：（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件：弱势群体的选择有充足的理由；弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：当没有公认的有效的干预时；赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。第二篇：临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请伦4.0审查4.1临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。4.1.1药物临床试验材料包括：●申请表(申请者签名并注明日期)。●申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。●SFDA批件●临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的声明及签名页，注明版本日期。●临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。注明版本日期。●研究者手册。●研究病历和/或病例报告表。●向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。●用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。●各试验中心主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期)。●所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。●用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。●生产厂家的资质证明。4.1.2医疗器械临床试验材料包括：●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准●产品自测报告●云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告●知情同意书●临床试验方案●临床试验实施者相关资料●医疗机构及临床试验人员相关资料吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构伦理委员会工作程序版本/修改状态：0/0●病例报告表●用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。●生产厂家的资质证明。资料要求详见《医疗器械临床试验规定》4.2材料齐全的申请应在两周内进行审查。审查合格的项目，项目负责人和主要研究者提交以下会议材料：临床试验方案、知情同意书、病例报告表、SFDA同意该药进行临床试验的书面批文（医疗器械不需要）、药品/器械检验合格报告书、试验药品的临床前和临床有关资料的概述，需提供与到会人数相等的副本，申请材料使用中文。4.3秘书负责通知会议日程。会议前，将会议材料提交伦理委员会成员预审