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体系考核资料

第一篇：体系考核资料体系考核需备资料（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；（3）营业执照副本复印件；（4）企业组织机构图；（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（6）部分注册申报资料的复印件（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》（格式不限，企业自行撰写）。第二篇：医疗器械注册体系考核重点准备资料注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。递交资料：1体系考核合理的不适用项2本次体系考核的自查报告。现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件记录：质量保证部：1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录6前一的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单*、主要人员简况表、3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材5组织结构图、质量网络图质控：1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据3留样台帐、4质量稳定性考查记录、产品质量稳定性统计分析报告、5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录生产：1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4设备使用记录及维修记录，维护保养记录卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单2阴、阳性血的购买合同，资质3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图3设备清单，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录4空气消毒装置平面布置图5设备台帐6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7公用设施设备的使用及维护保养记录。销售1销售记录2顾客反馈记录研制现场考核注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：新产品的研究开发部门：递交资料：1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告*3临床报告4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐8质控品的研制记录及使用台帐。9主要原料的采购发票（进口物料的