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关于骨伤科申请开展新技术、新项目准入批复的通知

第一篇：关于骨伤科申请开展新技术、新项目准入批复的通知关于骨伤科申请开展新技术、新项目准入批复的通知各相关科室：根据《医院新技术、新项目管理实施细则》，医院医疗技术专家委员会于2016年11月9日对我院骨伤科申报的经皮椎体后凸成形术、椎间孔镜技术和经皮椎弓根螺钉技术3项新技术、新项目进行了评审。评审专家认为各技术项目申请负责人及参与人员资质符合要求，所申请的项目符合科学性和先进性的要求，能够达到预期的经济效益和社会效益，能够有效的提升医院的医疗技术实力及保障患者的权益。后报院长办公会一致同意骨伤科开展经皮椎体后凸成形术、椎间孔镜技术和经皮椎弓根螺钉技术3项新技术、新项目。同时，提出以下要求，请遵照执行：1、新技术开展的周期为两年，两年时间内均属临床试用期，从新技术准入批复下达之日计算，若在该授权批复之日起半年内未实施临床试用以及未按规定要求按时提交阶段总结者，均视为该项目虽经授权批准但未开展，该授权自动废止，当事科室及技术项目的负责人不得擅自继续开展，因擅自开展而产生的任何责任后果医院概不承担。2、在技术项目实施的过程中，技术负责人、参与者应严格把握入选患者的适应症和禁忌症，对进入技术项目的患者要充分告知技术项目的优势和风险以及享有的权益，在患者理解并自愿选择的基础上，完善知情同意书的签署并妥善保存。3、在技术项目实施时，要严格遵守《医疗技术临床应用管理办法》、《医院新技术、新项目管理实施细则》等相关管理规定及管理制度，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。注意病历资料的整理和分析，及时总结临床经验。4、若临床试用期间发生医疗不良事件，要按照医院医疗技术风险预警及处理程序立即处理，积极救治患者并及时上报医务科。5、新技术新项目准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好，交医务科存档备案。6、在技术项目开展的第一年内，每半年向医务科提交一次新技术、新项目开展情况阶段总结，项目周期结束时提交一次阶段总结和报告，医院医疗技术专家委员会将根据科室提供的总结报告对技术项目进行审查，以决定该技术项目是否转为常规医疗技术或继续进行临床试用等。2016年11月17日第二篇：新技术和新项目准入制度新技术和新项目准入制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。1.医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临床应用情况的动态管理。2.新技术准入管理2.1医疗新技术准入管理按照卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：2.1.1第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2.1.2第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。2.1.3第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.2新技术准入必备条件2.2.1拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2.2.2新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。2.2.3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。2.2.4有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。2.2.5院委会审查通过。2.2.6新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。2.2.7有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。2.2.8符合卫生行政部门规定的其他条件。2.3新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。2.4新技术审批申请材料开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。3．新技术临床应用管理3.1新技术分级评估3.1.1新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。3.1.2根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新技术。3.1.3凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索