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制药行业审计大纲

第一篇：制药行业审计大纲1.质量系统保证全面符合cGMP、内部程序和规程；审计官能够通过年度产品回顾、偏差、投诉等检查具体的细节问题。适当的经过批准的书面规程包括：足够的人员履行质量部门的职责定期的质量回顾合规性审核偏差和失败调查变更控制返工和恢复如何处理拒绝产品物料放行系统再加工和/或返工的批准召回拒绝评估批生产稳定性数据——失败？再测试的说明/过期/存储环境验证——方案/报告执行、审核、批准的状态培训/资格确认2.设备设施系统包括为生产过程提供合适的物理环境和资源的所有活动。适当的批准的书面规程包括：清洁和维护以防止交叉污染的物料和人员的布局和流动污染控制防止混批和其他污染公共设施的确认和监控，如不和产品直接接触的空气、水等照明、污水和拒绝产品处置、生活用水设施设施变更的变更控制系统厂房的环境控制（灭鼠、杀虫、清洁和消毒剂）人员的培训和资质适当的设备IQ、OQ和PQ符合使用目的的适当的设计、规模和地点设备表面不应与工艺物料反应、吸附物料或剥落设备和永久安装的生产线的ID确认和设备操作有关的物质（润滑油、冷却剂等）不应进入原料和工艺中的物料适当的清洁程序而后清洁验证校验3.物料系统所有控制开始物料、中间体和容器的衡量和活动；计算机系统、仓储控制程序、储存和分发控制。适当的批准的书面规程包括：人员培训/资质开始物料、容器的ID确认存储条件所有物料和API的待验使用合适的方法和参数规格对代表性样品收集、测试或检验关键物料的供应商评估体系开始物料、中间体或容器的再测试物料和容器的先进先出待验和拒绝物料的及时处理4.生产系统控制产品的生产活动，包括在线取样、测试和工艺验证。适当的批准的书面规程包括：人员的培训/资质批准的书面规程的建立、符合和表现记录变更控制系统关键活动和操作的控制偏差的记录和调查（关键）设计步骤中的实际收率和期望值的比较生产中主要设备的ID确认生产参数的调整和一致性工艺控制、测试和检验的实施和记录在线取样应该使用合适的规程以防止样品的污染（对API）反应物的回收；批准的规程和回收的物料符合使用要求（对API）溶剂能够回收并在相同的工艺中使用或在不同的工艺中提供符合要求的溶剂（对API）多用途设备采取的防止或最小化交叉污染的措施工艺验证，包括计算机或自动化系统的验证和安全生产和控制的主批记录生产和控制的批记录任何偏差的记录5.包装和标签系统包括中间体和API的包装和标签控制。该主题是审计的热点话题，因为这是引起召回的最主要原因。适当的批准的书面规程包括：人员的培训和资质包装物料和标签的接受操作标签的足够储存，包括批准的和放行后退回的（对API）大小形状和颜色相似的不同API的标签控制足够的包装记录包括所有使用的标签的规格控制标签放行、放行的标签的检验和使用过的标签的复交贴过标签的成品的检验进来标签的检验批号的使用、已标批号/控制号的多余标签的销毁不只一批产品同时贴标签时的隔离和控制标签上过期日期和再测试日期包装和标签操作的验证，包括计算机系统的验证和安全任何偏差的记录6.实验室控制系统包括实验室相关的规程、测试、分析方法开发和验证或确认以及稳定性项目。适当的批准的书面规程包括：人员培训/资格确认足够的人员承担实验室操作足够的设备和设施满足使用分析仪器和设备的校验和维护计算机或自动化过程的验证和安全参考标准；来源、纯度和成分；测试符合现行的官方参考标准色谱系统的适应性检查规格、标准和代表样品的取样计划分析方法的验证对正确的样品使用批准的或存档的方法进行测试记录任何偏差记录所有的分析测试和结果总结原始数据的质量和保存，未使用数据的处理符合OOS规程，包括及时完成调查对每一个API工艺，杂质描述的测试方法样品保存；记录保存样品测试稳定性测试，包括测试方法能够支持稳定性测试的说明第二篇：制药行业解决方案总体方案介绍金蝶医药行业解决方案总体结构图医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，随着人类社会文明的进步而不断发展，被誉为永远的朝阳产业。在全球金融危机及国内制造业普遍不景气的大环境下，医药产业依然保持了可喜的增长趋势。在庆幸的同时，更要认识潜伏的危机。医药企业普遍面临着市场目标细分、产品创新、成本控制、产品质量提升等诸多严峻课题；近年来医药卫生事件频发，也极大增加了企业的经营风险。金蝶凭借十余载的信息化经验，结合近二千家医药客户的行业实践经验，提炼出一套基于新的历史时期下整体的制药行业解决方案，覆盖采购管理、销售与分销管理、库存管理、市场管理、生产管理、设备管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等全业务环节管理，并提供具有制药行业特色的GMP管理、批次管理、版本管理、分销管理、研发项目管理等业务管理功能，帮助中国制药企业强化质量管理，管控运营风险，实现持续创新和市场开拓，提升经营业绩。方案框架方案核心