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制药质量总结样板（定稿）

第一篇：制药质量总结样板（定稿）第一部分2017工作总结一、成绩1、QA团队管理2017年QA团队由年初4人增加到6人。2、体系管理2017年结合公司ISO9001由2008升级到2015，重新修订和完善公司质量管理体系文件。3、审计管理2017年接受管理评审、内部审核、认证审核、监督审核和客户审核56次。4、产品质量改进/产品质量回顾2017年完成公司36种产品质量回顾。5、放行管理2017年完成50种物料，30000批次放行；36种中间产品1800批次产品放行；36种产品3600批次放行。6、验证管理2017年完成年初既定的20项验证项目。7、生产过程监控2017年按照公司要求完成所有的监控项目。8、偏差/投诉管理2017年共完成偏差调查报告20份，其中设备管理方面4份、生产过程5份，其他11份。9、供应商管理2017年按照年初计划完成供应商审计42家。10、召回/追溯管理2017年完成模拟召回和追溯演练20批次。11、变更管理2017年完成变更16项，其中物料变更2项、设备设施变更7项，其他7项。12、培训2017年按照年初计划，完成42项培训。13、法规/标准管理2017年收集和识别法律法规12项目，并将其转化为公司相关文件并实施。14、计量管理2017年新成立计量室后，按照国家相关计量法规对公司计量器具进行管理，其中送外检62次，内部校验260次。15、其他配合公司其他部门完成相关工作。二、不足1、QA团队成员知识和能力略显不足2、计量管理与技能不足3、验证管理知识欠缺4、偏差管理不足三、改进1、针对QA人员职责和知识水平，制定和实施相关知识培训。2、加外部计量管理知识和技能培训3、参加外部验证和偏差管理培训第二部分2018工作计划1、2018年管理评审、内部审核（自检）计划2、2018年体系转版计划3、2018年验证计划4、2018年供应商审计计划5、2018年项目变更计划6、2018年质量培训计划7、2018年检定/校验计划8、2018年产品质量改进计划第二篇：仿制药质量一致性评价专题培训总结仿制药质量一致性评价专题培训总结郑鹏博二〇一六年一月二十五日参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、陈悦、涂家生等就当下最热门仿制药一致性评价内容进行讲读，两天的培训队仿制药一致性工作开展及政策要求有了一定认识，为下一步药厂与科研对产品工作开展有了较好的前期接入基础。现对培训内容总结如下：仿制药评价工作内容：仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。全面提高仿制药质量，对2007年注册管理办法前批准的仿制药，国家基本药物目录（2012年版）化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。仿制药一致性评价下一步工作：国家提倡体内，更鼓励体外，因为体外简单，节约，采用分步走，先体外，溶出曲线、杂质特征、API晶形、辅料等；后体内：BE和大临床。强调企业为主体，按照仿制药的技术标准和质量控制，实行最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责。目前国家尚无具体详细的分步实施细则，有望下一步推出。（1）纺织药品的BSC分类,确定一致性评价实施要求包括BE豁免；（2）参比制剂目录的确定来源进口原研且上市；原研不生产，遴选欧盟或日本等上市产品或国际公认品牌；地产化知名品牌；从国内企业中树立标杆。国家指定；行业协会组织同品种企业提出选择参比制剂意见；企业自行选择并备案等方式尚无明确。参比制剂的购买是统一一次性进口，还是企业自行购置。（3）组织实施参比制剂体外溶出曲线的研究，避免各药厂（4）各品种分布实施的安排（5）对改剂型、换酸根、改剂量等仿制药无参比制剂，如何做，有待实施细则出台。允许企业采用体外溶出度试验的方法进行评价，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。制药企业目前的应对：国家出台政策，再尚无具体细则，组织研讨时，企业如何能走在前列按期通过一致性评价，尚需要尽快组织实施。1、按照品种目录确定自身开展评价的品种；2、明确评价品种的分类及国家分阶段实施的时限；3、确定产品的参比制剂，开展前期参比制剂研究；4、进行对比研究，5、如需调整工艺处方，展开药剂工作，按照补充申请准备申报。6、完成一致性体外评价工作7、按期申报资料8、迎接检查9、进行BE备案10、通过评价，严格规范生产。其他1、应展开对原料的研究，对于难溶性药物的口服固体制剂，晶形不同导致的溶解度差异，对溶出特性产生影响；不同粒度对溶出曲线