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医学伦理委员会工作制度

第一篇：医学伦理委员会工作制度壶关县妇幼保健院医学伦理委员会主任：李和平（院长）副主任：刘晓清（副院长）委员：平峰马振国靳宏梅吴风姣李敏闫志刚董国梅万文晔委员会下设办公室，办公室主任：平峰（兼）制度及职责：一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。二、医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。三、医学伦理委员会成员由10人组成：设主任委员1名、副主任委员1名、委员8人。四、医学伦理委员会的主要职责：（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况条件下所出现的严重不良事件。（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。五、医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。六、医学伦理委员会工作制度和审批工作程序（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。（二）医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。医学伦理委员会的意见可以是：1、同意。2、作必要修改后同意。3、不同意。4、终止或暂停先前批准的试验。七、医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（七）审查受试者所承受风险的程度。八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。十、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。第二篇：医学伦理委员会工作制度医学伦理委员会工作制度为加强对我院涉及人体的医学研究的伦理管理，使医学研究符合伦理规范，保障相关人员的身体健康，促进医学科学技术发展，特制订本工作制度。一、医学伦理委员会的设置（一）设主任委员1人，副主任委员若干，委员若干。（二）委员应具备多样性，有不同的背景，不同的职业，不同的性别。至少1名委员与医院无关。（三）委员由医院聘任，每届任期4年，可连任。（四）法定有效投票人数至少超过委员人数的一半。必要时伦理委员会可邀请专家提出意见，但不参与投票。二、医学伦理委员会的职能维护研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利，对提议的医学研究活动中的伦理问题进行独立、公正和及时的审查，对已经得到同意并且正在进行的研究活动给予定期的伦理学评价；同时也维护研究人员的利益和需求，促使研究活动遵守有关的法律法规。具体工作如下：（一）、对医院的生物医学研究中涉及人体实验的项目进行伦理审查。（二）、对国外引进的医学新技术（包指医疗器械、药品）、涉及到人类遗传资源的国际合作项目进行伦理审查。（三）、对拟在全国范围的推广及应用的医学新技术进行伦理审查。（四）、对本单位申请的各种资金来源的科研项目进行伦理审查。（五）、签发审查项目的伦理意见。（六）、伦理委员会的秘书工作由科教科承担。三、医学伦理委员会的工作制度（一）委员在项