医务人员如何报告药品不良反应.docx

医务人员如何报告药品不良反应

第一篇：医务人员如何报告药品不良反应医务人员如何报告药品不良反应？为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。报告药品不良反应是每个医务人员的职责。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。严重或罕见的药物不良反应须随时报告!1.如果发现药品不良反应时，请填写不良反应报表并通过院内办公网将电子版报表发给药剂科刘芳1，或拨打医院内线2740或8017通知药剂科派人取报表。2.如果发现药品不良反应填写药物不良反应报表有困难时，可直接拨打药剂科2740或8017找药学楼411室刘芳药师予以协助。您可以将新的或严重的药物不良反应总结成病例报告，向《药品不良反应杂志》（统计源期刊）投稿。杂志编辑部地址：北京地坛公园13号，邮编100011，Email：[e-mail].网址http：//医院对填报药物不良反应报告的个人按照报表份数和质量给予奖励。如何获得药品不良反应报表？1.您也可以到北医三院的网页上下载药品不良反应报表。2.我们会定期将药品不良反应报表送到各病区和门诊，以方便您拿到报表。感谢您对药物不良反应报告和监测工作的支持！医院药事管理委员会2006.04.26第二篇：药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第三篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药