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医疗器械采购使用养护管理制度

第一篇：医疗器械采购使用养护管理制度医疗器械采购、使用、养护管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械的采购1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章（红印）的证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《合格证明》；从医疗器械经营企业进货时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》复印件和《合格证明》；并验明《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期（许可证五年、注册证四年）和生产范围，或《医疗器械经营企业许可证》的有效期和经营范围。进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。3、采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同，大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。三、医疗器械的验收、保管（一）验收医疗器械的验收由专人负责，必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下：1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状，主要性能是否达到标准要求，发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状，退货回供应商。3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》的内容是否一致。4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。5、质量有问题或不符合上述要求的器械，不能建帐和使用，及时退回供货商，并造册登记，存档备查。6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本（分一般器械和无菌器械），项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容；对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费。（二）保管医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放。为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置。器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面≥30CM，距房顶、灯管≥50CM，距墙：内墙≥30CM，外墙≥50CM，每堆货物之间距离≥10CM。2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异，规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械，根据库存和用量，及时通知采购进货，保证临床供应。4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”，经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明，并报财会作财产注销。四、医疗器械的使用1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门