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变更生产范围的材料要求

第一篇：变更生产范围的材料要求变更《医疗器械生产企业许可证》日期：2011-01-31浏览次数：4301字号：[大中小]视力保护色：一、行政许可内容变更《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）二、行政许可依据（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（三）其他规范性文件：1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2013〕56号）三、申请类型原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。四、申请条件（一）已取得本省《许可证》的生产企业。（二）拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。（三）生产现场通过自查符合相应的检查标准。五、申请材料根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。（一）申请变更法定代表人或企业负责人1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明3、《许可证》正、副本（原件）4、变更情况说明及相关证明材料5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（二）申请变更注册地址或生产地址名称1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、《许可证》正、副本（原件）3、变更情况说明4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（三）申请变更企业名称1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、《许可证》正、副本（原件）3、变更情况说明4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（四）申请变更注册地址（指原注册地址搬迁）1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、《许可证》正、副本（原件）3、变更情况说明4、注册地址证明文件5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（五）申请变更生产地址（指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址）1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表4、《许可证》正、副本（原件）5、变更情况说明6、生产地址证明文件7、新增场地生产产品8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单9、洁净区环境检测报告10、生产企业自查表11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。（六）申请变更生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、《许可证》正、副本（原件）3、变更情况说明4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（七）申请变更生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表3、《许可证》正、副本（原件）4、变更情况说明5、新增产品简介及注册用标准6、新增产品的工艺流程图7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单8、洁净区环境检测报告9、生产企业自查表10、企业其他有关人员基本情况及资质证明11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。（八）原医疗器械生产企业兼并兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：1、企业兼并证明2、被兼并企业工商营业执照注销证明3、被兼并企业《许可证》注销申请4、被兼并企业《许可证》正、副本（原件）七、许可程序自2012年1月1日起，医疗器械生产企业许可证核发、补发、变更等行政许可事项实行网上申报（见网上申报要求）。（一）材料受理申请变更《许可证》的企业，可向江苏