延边州医疗机构规范药房建设实施方案10.16.docx

延边州医疗机构规范药房建设实施方案10.16

第一篇：延边州医疗机构规范药房建设实施方案10.16延边州医疗机构规范药房建设实施方案为加强我州医疗机构药品质量管理，提升医疗机构药品安全保障水平，州食品药品监督管理局、州卫生局决定在全州医疗机构开展规范药房建设活动。一、指导原则深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，坚持管理部门依法指导、医疗机构主动参与，通过开展规范药房建设活动，进一步强化药品质量安全意识，提高药品安全保障水平。二、工作目标2013年11月底前，完成规范药房试点工作；2014年6月底前，二级以上医疗机构全部完成规范药房建设；2014年12月底前，全州90%以上医疗机构（不含牙科诊所、医学美容机构）完成规范药房建设。三、组织领导为加强医疗机构规范药房建设的组织领导，成立延边州医疗机构规范药房建设领导小组。组长由州食品药品监督管理局局长、州卫生局局长担任，副组长由州食品药品监督管理局副局长、州卫生局副局长担任。成员由州食品药品监督管理局稽查处、药械稽查分局、州卫生局医政处有关人员组成。领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局稽查处，主要负责方案制定、检查指导、宣传培训、工作协调，定期向领导小组汇报医疗机构规范药房建设进展情况。四、实施步骤医疗机构规范药房建设分为三个阶段。第一阶段（2013年11月底前）：试点准备阶段。选择2家医疗机构，由医疗机构规范药房建设领导小组派专人进行指导，按照规范药房建设标准逐项进行规范统一。各县（市）食品药品监督管理局完成本辖区医疗机构药品质量管理信用档案建档工作。第二阶段（2013年12月至2014年6月）：总结推广阶段。领导小组办公室对试点医疗机构建设规范药房工作进行总结，12月初召开一次全州医疗机构规范药房建设现场会，在全州二级以上医疗机构开展规范药房建设。第三阶段（2014年7月至2014年12月）：全面普及阶段。根据其他医疗机构实际，区分层次，分类指导，全面展开医疗机构规范药房建设，完成建设目标和任务。规范药房建设情况纳入医疗机构药品质量管理信用档案，并向社会公示。五、有关要求一是要提高认识。开展医疗机构规范药房建设是保证医疗机构药品质量、确保广大人民群众用药安全有效的重要措施，是强化医疗机构药品安全第一责任人意识的重要抓手，各监管部门、医疗机构要把规范药房建设摆上突出位置，以高度的责任心和使命感抓好规范药房建设各项工作的落实，确保按要求完成建设任务。二是要精心组织。各医疗机构要加强对规范药房建设工作的组织领导，主要领导亲自抓，统筹规划，协调推进，确保规范药房建设和日常药品保障工作的两不误。监管部门要加强对规范药房建设的指导力度，结合辖区实际，合理确定建设进度和工作重点，增强工作的针对性。三是要注重实效。医疗机构规范药房建设根本目的是提高全州医疗机构药品质量安全保障水平，各单位在推进这项工作时要立足实际，加大人力、物力和财力的投入，按照规范药房条件和标准逐一落实，力争通过规范药房建设使全州药品质量保障水平迈上新的台阶。附件：延边州医疗机构规范药房建设标准附件延边州医疗机构规范药房建设标准一、机构与人员1、医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量体系，实施药品质量方针，保证药品质量管理人员行使职权。2、设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。3、制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、药品保管和养护、拆零、调剂、特殊药品管理、中药饮片采购、药品效期管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。4、医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。5、定期对本规定实施情况进行检查和内部评审，并在年底前向当地药品监督管理部门提交药品质量年度自查报告。6、从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院，中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院（所、站）质量管理人员应当是药师（含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。乡（镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者