开办药品生产企业许可流程.docx

开办药品生产企业许可流程

第一篇：开办药品生产企业许可流程流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序一、办事依据:1、《中华人民共和国药品管理法》;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。二、办事对象:新开办的药品生产企业。药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。三、办事程序：申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟办生产的剂型、品种；10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。四、检查标准化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。五、承诺时限：10个工作日六、其他事项：1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。七、收费依据及标准：由XX省食品药品监督管理局收费。第二篇：流程名称：开办药品生产企业许可流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序一、办事依据:1、《中华人民共和国药品管理法》;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;3、《浙江省药品生产监督管理办法实