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晋升工程师(药学类)考试大纲

第一篇：晋升工程师(药学类)考试大纲晋升工程师（药学类）考试大纲晋升工程师（药学类）考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产企业管理2.药品经营企业管理3.医疗机构的药剂管理4.药品管理5.药品包装的管理6.药品价格和广告的管理7.药品监督晋升工程师（药学类）考试大纲8.法律责任和附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2.精神药品的分类3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理4.法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.疫苗的概念、分类、适用范围2.疫苗流通管理3.监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与晋升工程师（药学类）考试大纲验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.药品再注册7.法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则晋升工程师（药学类）考试大纲2.组织机构和责任3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用晋升工程师（药学类）考试大纲5.普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领《药品经营许可证》的条件3.申领《药品经营许可证》的程序4.《药品经营许可证》的变更与换发5.监督检查十五、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.外用药的标识3.说明书格式4.说明书各项内容书写要求晋升工程师（药学类）考试大纲十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构储存药品的监督管理4.法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告与处理4.药品重点监测5.评价与控制6.法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的的注册4.药包材的再注册5.监督与检查晋升工程师（药学类）考试大纲6.法律责任二十一、药品生产监督管理办法1.总则2.开办药品生产企业的申请与审批3.药品生产许可证管理4.药品委托生产的管理5.监督检查6.法律责任二十二、药品召回管理办法1.召回的定义2.召回的分级3.主动召回4.责令召回二十三、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准晋升工程师（药学类）考试大纲2.野生药材物种的分级保护3.野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的