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核发药品生产许可证资料

第一篇：核发药品生产许可证资料核发药品生产许可证1、申请人的基本情况及其相关证明文件；2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、主要生产设备及检验仪器目录；12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。第二篇：药品生产许可证核发药品生产许可证核发发布时间：2013-10-26许可项目名称：药品生产许可证核发编号：38-12-01法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；9、拟生产品种的质量标准及依据；10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；7