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湖南实施《兽药经营质量管理规范》细则（5篇范例）

第一篇：湖南实施《兽药经营质量管理规范》细则湖南实施《兽药经营质量管理规范》细则第一条根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。第二条在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。第三条兽药经营企业法人代表（负责人）应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。第四条兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。第五条兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。第六条兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。第七条兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。第八条兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。第九条兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。第十条兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。第十一条兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。第十二条在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部（门店）可以不再设兽药仓库，可由总公司（店）实行统一仓储、统一商品配送。第十三条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。第十四条兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。（一）变更经营场所、仓库面积；（二）变更仓库位置、仓库数量；（三）变更经营场所、仓库相关设施、设备；（四）变更质量管理负责人、质量管理人员。第十五条兽药经营企业应制定下列管理制度：（一）企业员工岗位职责；（二）兽药采购管理制度；（三）兽药验收、入库管理制度；（四）兽药销售管理制度；（五）兽药贮存保管制度；（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施；（七）仓库管理制度；（八）兽药不良反应报告制度；（九）兽药质量档案管理制度；（十）经营设施、设备维护管理制度；（十一）企业员工培训制度；（十二）兽药经营质量承诺制度；（十三）质量投拆与质量事故处理制度；（十四）记录与资料管理制度。第十六条兽药经营企业应当做好下列经营记录：（一）兽药采购记录；（二）兽药销售记录；（三）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（四）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；（五）仓库温、湿度监测记录；（六）冷冻柜、冷藏柜温度监测记录；（七）员工培训记录；（八）兽药质量档案；（九）兽药不良反应记录。第十七条兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内，其他兽药应按品种、类别整齐陈列，产品标示应清晰醒目。经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品，或兼做经营兽药以外的用途。第十八条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，所经营的产品，应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。兽药入库时，应当进行检查验收。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。第十九条兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明：产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片的应注明产地）、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。第二十条兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明：产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业（兽用中药材、中药饮片应注明产地）、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。