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生产企业医疗器械风险管理

第一篇：生产企业医疗器械风险管理生产企业医疗器械风险管理医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中，作为管理“源头”的生产企业，有责任对器械的设计制造实施风险管理，并且应该在医院投入使用后发生事故时，对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此，在医疗器械管理中，生产企业引入风险管理体系是必要的。当前生产企业医疗器械风险管理中主要存在以下缺陷：一、风险管理人员无全过程风险管理的意识成功规避医疗器械生产、使用的风险，关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中，普遍存在形式主义的问题，生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序，并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈，以致风险管理名存实亡。二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术，还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前，由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识，以至于这方面的人员紧缺，只能从相关的专业中选择人才，导致风险管理人员整体专业水平不高。同时，由于管理人员必须经过培训后才能上岗，也大大增加了企业成本。三、生产企业各部门之间，以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确风险管理是一个系统的过程，“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求，生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程，并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。针对医疗器械生产企业风险管理存在的主要缺陷，笔者建议从以下三个方面进行改善：一是建立健全组织结构，树立风险意识生产企业的管理者应从思想上重视风险管理，在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任，他的职责是对风险管理的策划和实施负责；管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施。二是提高风险管理人员的专业素质风险管理人员需要有以下领域的专业知识：医疗器械的构造，医疗器械的生产和使用原理，医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识，每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外，还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此，教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。三是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈，落实风险防范措施风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估，风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用，根据风险信息的反馈，风险评估可以进行调整。第二篇：医疗器械生产企业介绍医疗器械生产企业介绍**创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位，国内医疗器械龙头企业，是目前医疗器械行业中唯一的一家国营上市企业。七十六年来，**始终坚持以一切行动听指挥的军工企业文化、拼搏诚信的齐鲁文化、以用户为中心的现代企业文化为企业核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路，现拥有医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大业务板块。在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。其中感染控制设备的品种和产量已稳居世界第一，以医用电子直线加速器为代表的放射诊疗系列产品，质量接近国际先进水准。制药装备板块，由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成，下设八个产品技术分厂和五个控股公司，集制药装备研发、制造及销售为一体。在常规制药装备生产之外，提供着“制药工艺、制药装备、制药工程”三位一体的优质服务；同时，为化学药、生物药、植物药工厂的建设提供整包服务，为客户解决一切后顾之忧。在医疗服务领域，**持续提升着品牌竞争力和美誉度。凭借专业的投资、建设、运营及采购和服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、品牌经营连锁、资源有机融合的现代化医院集团。与此同时，**也在积极拓展着肾脏健康服务，利用公司专业化、集约化、连锁化的运营优势，为医院提供新技术、新管理、新模式，创建出一系列特色鲜明的肾脏病专科医院和血液透析中心，用无限的责任感和专业度，服务于广大肾病患者。现**旗下拥有16家医院、2家医药流通企业、1个医药电子商务平台及数十家血液透析中心。公司以山东核心区域为研发、制造、营销和管理总部，同时有北京核心区域、上海核