电子监管码管理制度精编.docx

电子监管码管理制度

第一篇：电子监管码管理制度药品电子监管管理制度制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。内容：1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。2，监管码印刷需符合国家标准GB/T14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。第二篇：电子监管码管理制度药品电子监管管理制度1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4责任人：质量管理部、储运部、办公室。5内容：5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操