米易县咏生药店GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（定稿）.docx

米易县咏生药店GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（定稿）

第一篇：米易县咏生药店GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（定稿）米易县咏生药店GSP认证现场检查缺陷项目整改报告米易县食品药品监督管理局：县区药品监督管理局于2014年9月29日根据新版GSP对我店进行了各项全面现场检查，检查情况如下：严重缺陷：0项一般缺陷：3项14301质量管理制度中的含麻黄碱类药品管理制度未健全和相关记录及其采购凭证管理应保存5年以上这条未标注。16301企业卫生检查项目中的卫生检查应每月检查未标注。17801店堂内只有顾客意见箱，未设置顾客意见薄。针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我药店及时组织员工学习《药品管理法》，药品GSP管理规范及其它相关法律法规。认真整改，责任落实到每个人，每个细节。为此我店就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向米易县食品药品监督管理局报告。米易县咏生药店企业负责人：张敏2014年10月8日第二篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告******药店文件****[2014]5号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：药店于2014年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*******药店2014年月日第三篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告GSP认证现场检查缺陷项目整改报告****：富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：1、企业未建立培训档案。（12802）整改：立即建立培训档案。2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）整改：立即建立药品零售操作规程。4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）整改：立即使用药品拆零销售