翻译编辑最新整理.docx

翻译

第一篇：翻译欧洲委员会企业暨工业总署F类消费品F3类化妆品及医疗器械医疗器械：指导文件医疗仪器2.12-16版200912指导方针医疗器械警戒系统本准则属于欧委会所建立有关美容器械方面的整套指导方针之一，其目的是解决欧委会在处理医疗美容器材方面的问题时做指导之用。本准则不具备法律效应本准则经由各方密切商讨，糅合了各方的意见和建议，精心起草。（各方：有关当局，欧盟服务委员会，工业部，以及其他团体）暨，该准则代表了医疗美容器材行业各个部门所持有的立场。医疗美容器材管理准则第六版，含2.12-1对附件3所做的技术修正（制造商事件报告-报告表）2007年4月所发行的该准这版本-2.12-1保持不变附件3的修正将于2010年三月20日起生效目录1前言2简介前言这些基于医疗器械警戒系统的指南是医疗器械指南的一部分，其促进了制造商，指定公告机构（公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序）和维护公众健康安全的国家主管当局三方达成共识。指南经过众多相关团体磋商，并且通过初稿测试实施后各方意见被充分采纳的前提下精心起草的，因此它代表了医疗器械行业中各方（主管当局指定机构代办服务制造商其它）的立场。指令根据管理上的发展有规律的进行更新，建议使用最新的版本，此版本指令：经过慎重考虑后一被转用为欧洲全球医疗器材协会在市场警戒和监管方面国际性规范指令文件。已被写入欧洲医疗器械库简介根据经验已修改了之前文件中的一些条款此指南不具法律上的约束力，只在特定条件下适用，例如在科技发展下作为可供选择的有可能或者符合合法要求的情况下适用。但是由于上述相关团体及国家主管当局专家的参与，此指南将会被欧盟各国所采纳，因此此份指南致力于在欧盟内建立统一的能够运行的指令条案和实践做法。但是只有该指令原文在法律上具有真实性，没写入指南的内容可能与国家法律不符。简介这些指南主要是描述了欧洲系统下对于医疗器械行业中事故及现场安全纠正措施的声明和评价，这就是医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统旨在依靠减少反复发生事故的可能性从而保护患者及使用者的健康和安全，此目标可以通过对事故报告进行评价，并从中获取正确的信息以此来防止事故的反复发生，或者减轻事故所带来后果的严重性来实现。此指南意在使医疗器械警戒系统所要求之事项的实施和运用更加简易化，这些要求包含如下：附件8中所列之缩略词表有源植入性医疗器械指令90/385/EEC医疗器械指令93/42/EEC体外诊断医疗器械指令98/79/EC本指南为加强和澄清欧洲医疗器械警戒系统，并促进其与全球医疗协会条款的一致性而引进了如现场安全纠正措施.现场安全通告.错误使用及正常使用等新概念。医疗警戒系统旨在促进在医疗器械流通的会员国内建立一个直接有效成熟一致的现场安全纠正措施实施方案，而不是国家对国家单独实施的措施方案。修正措施包括但不仅仅局限于：产品召回现场安全通知额外监控/产品使用功能改造产品设计改进零部件和制造工艺标签和说明书改进5制造商职责5.1事故报告体系制造商或其授权代表必须提交最初事故报告向国家主管当局申请记录和评估，每一份最初事故报告都必须得出最终事故报告，但不一定每份事故报告都必须得出修正措施。作为基本原则事故报告必须提前做好部署准备，而不是再有疑问可能需要事故报告时进行事故报告。参考以下因素，如无需提交报告则由制造商记录在案如事故发生在欧洲经济区和瑞士以外并且没有导致现场安全修正措施，则在这些区域内可以不提交报告，如发生在欧洲经济区和瑞士以外但导致了现场安全修正措施则在以上所有相关地区必须提交事故报告。正确的做法是，制造商通知其授权代表（制造商授权的负责将其产品流入市场的负责人）或其他授权代理商以制造商名义在医疗器械警戒系统下提交事故报告。如制造商不在欧盟或瑞士境内则需提供合适的联络人，联络人可以是制造商授权的将其产品推入市场的代表，也可以是制造商授权的一制造商名义处理医疗器械警戒相关事宜的代理人。任何报告不得以信息不全为由而有所推延制造商给主管当局呈交事故报告的基本准则任何符合如下A-C三条事故判断准则的情况都应被视为事故，并向相关主管当局提交事故报告。A反复发生的事故此情况包含：通过产品测试表现产品检测信息及任何科学信息显示的有可能导致或一定会导致事故的因素。典型事例：性能上的故障或损坏功能不符合或达不到制造商说明书上所描述的作用则被视为故障或损害假阴性或假阳性测试结果达不到性能测试中的声明第二篇：翻译一.翻译：1.正是他35年前送给我的那些书使我成了教师。2.黄昏时，我碰巧在回家的路上遇到她。3.他说他将于第二周到达。4.我在电话里已经和他交谈过，但实际上我从来没有见过他。5.整日呆在家里做作业，一点趣儿都没有。6.我在为这次长途旅行