药品企业建立电子监管措施.docx

药品企业建立电子监管措施

第一篇：药品企业建立电子监管措施药品企业建立电子监管措施范文一、检查范围和内容(一)检查范围全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。(二)检查内容1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。二、工作安排检查时间自收文之日起至3月10日结束。检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。检查人员安排如下：检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。三、检查结果及报送各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。范文网【】第二篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）药品电子监管管理制度一．目的：为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。二．依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。三．适用范围：本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。四．责任：质量管理部、储运部对本制度的执行负责。五．制度内容：1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。第三篇：药品电子监管汇报材料范本科学监管推陈出新大力推进药品监管信息化建设药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。一、药品经营企业电子监管工作开展情况国