药品批发企业GSP认证主要资料目录[范文大全].docx

药品批发企业GSP认证主要资料目录[范文大全]

第一篇：药品批发企业GSP认证主要资料目录药品批发企业GSP认证主要资料目录一、管理职责1、、企业情况*0401（1）GSP认证报资料（2）GSP实施情况汇报资料2、企业质量领导组织0501，0502（1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录3、企业质管机构0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）企业质管机构职责（6）企业质管机构职能与框图4、首营企业审核0604（1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书（5）首营企业GMP或GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表5、首营品种审核0604（1）首营品种审批表（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书6、药品质量档案0605（1）建档品种a﹑主营品种；b﹑常营品种；c﹑生过质量问题品种；d﹑质量不稳定品种；e﹑短效期品种；f﹑药监局监控品种g﹑消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容a﹑药品质量档案表；b﹑药品质量标准；c﹑包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表7、药品质量查询*0606（1）质量查询记录表（2）质量查询登记表8、药品质量投诉*0606（1）质量投诉记录表(2)质量投诉登记表9、药品质量事故调查处理*0606（1）质量事故报告书（2）质量事故分析报告书10、指导监督记录0608*07014201（1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料11、不合格药品审核处理0609（1）不合格药品报损审批表（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录12、药品质量信息0610（1）各级药监局文件（2）药品质量抽查通报公告、通告（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表（6）药品质量信息季度汇总分析表13、质量管理制度*0801（1）质量管理制度（2）各级人员及相关部门质量职责（3）质量工作程序14、制度定期检查与考核*0802（1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录15、GSP实施情况内部评审0901（1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录二、人员与培训1、企业负责人及质管人员情况表1001，*1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）2、企业验收养护人员情况表1501，1502（附学历、上岗证复印件）3、国家就业准入岗位人员情况表1503（（附学历、上岗证复印件）4、健康检查资料1501，1602*1201，1401，*14031402（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案5、企业员工培训教育1701，1702（1）企业年度员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料三、设备与设施1、仓库设备设施台帐1906，2101，2102，2103，2104，*22012、验收养护设备设施台帐2402，2403，2701，42073、营业办公场所设备设施台帐19014、计量器具台帐2402，4207（1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录5、养护设备检修维护记录2501，3701，42076、养护设备使用记录3701，4207四、药品购进1、药品购进程序27012、供货企业目录*2702，2703，*270427053201（1）供货企业证照复印件（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件3、进口药品证书文件*2802（1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书或进口药品通关单4、首营企业审核目录*2901（1）首营企业证照复印件（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书（4）首营企业GSP或GMP认证复印件（5）首营企业审核登记目录5、首营品种审核目录*3001（1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印