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药用DMSO质量技术指标

第一篇：药用DMSO质量技术指标产品英文名称：WAK-ChemieCryoSure-DMSOUSPGradeDMSO产品中文名称：WAK-Chemie二甲基亚砜高纯度溶液WAK-ChemieWAK-DMSO-706x70mLyoSure-DMSOUSPGradeDMSO二甲基亚砜高纯度溶液USP级4200ml产品介绍：德国WAKCHEMIE公司研发的二甲亚砜（DMSO）在高级别DMSO的精制领域处于领先地位，其细胞冻存级产品在市场上拥有较高的占有率，经过六年多的客户检验和使用，质量过硬。为了进一步提升品质，在攻克了几个难题后，生产线进行了GMP改造。该产品为德国药监局正式批准可进行临床注射、骨髓移植、造血干细胞分离、脐带血冻存、角膜及其他器官保存等领域。特别应用在贵重细胞和娇嫩细胞的冻存和复苏，适合广大科研工作者，尤其是从事免疫学、细胞学、生物制药和干细胞临床应用的科研人员。目前，脐带血库、血站等全国有超过一百家临床、科研单位已经使用了等国WAK公司的产品，客户还在不断增加中。WAK公司的二甲亚砜纯度高于99.5%，且每瓶DMSO都用KOH通过光谱仪做了可染色物质的检验，本DMSO杂质含量远远低于美国药典中允许的含量，另外为了防止玻璃瓶掰开时细小碎片进入药液，其选择了造价较高的胶盖多计量药瓶。WAK公司的二甲亚砜（DMSO）商品名叫CryoSure，是在GMP条件下生产的，无热原、无内毒素、无支原体，同时根据客户要求，做了活力实验、支原体检验。DMSO二甲基亚砜特性说明：DMSO二甲基亚砜:分子式：（CH3）2SO（简写DMSO）分子量：78.13沸点：189(760mmHg)结晶点：18.45比重：1.1014(20)闪点：95燃点：304规格：优级品、医药级、光谱级、食品级、电子级。性质：一种透明、无色、无臭、呈微苦味的液体，毒性极低。它是一种水溶性的化合物，能溶解绝大多数有机化合物，甚至对无机盐也能溶解。液态的二甲基亚砜能高度缔合。属极性溶剂具有很强的吸水性和对肌体的渗透性。纯品对金属无腐蚀，含水对铁、锌、铜有轻微腐蚀。性质稳定，长时间在沸点温度下加热微量分解在碱性状态下可抑制腐蚀或分解。药用DMSO质量技术指标：项目指标执行标准含量(以DMSO)%：≥99.9GB/2307-1986结晶点℃：≥18.3GB/T7533-1993折射率：1.478~~1.479GB/T6488-1986水分%：≤0.01GB/T6283-1986紫外消光值：275nm≤0.3GB9721-1988285nm≤0.2295nm≤0.2重金属PPm：≤10GB/7532-1987比重(20℃)：1.100-1.104GB/4472-1984酸值(0.1N/mlNaOH/50g)：≤5.0GB/9736-1988储运：密闭、防晒、防水，18℃以下结晶。冰冻保存液，高品质的（DMSO二甲基亚砜）：GMP车间全封闭生产、无菌过滤、无热源、无内毒素、无支原体污染。第二篇：窗子技术指标项目质量要求门窗表面洁净，平整，光滑，大面无划痕、碰伤，型材无开焊断裂五金件齐全，位置正确，安装牢固，使用灵活，达到各自的使用功能玻璃密封条密封条与玻璃及玻璃槽口的接触应平整，不得卷边、脱槽密封质量门窗关闭时，扇与框间无明显缝隙，密封面上的密封条应处于压缩状态。玻璃单玻安装好的玻璃不得直接接触型材，玻璃应平整，安装牢固，不应用松动现象，表面应洁净，单面镀膜玻璃的镀膜层应朝向室外双玻安装好的玻璃应平整，安装牢固，不得有松动现象，内外表面均应洁净，玻璃夹层内不得有灰尘和水气，双玻隔条不得翘起，单面镀膜玻璃应在最外层，镀膜层应朝向室内压条密封条的压条必须与玻璃全部贴紧，压条与型材的接缝处应无明显缝隙，接头缝隙应≤1mm拼樘料应与窗框连接紧密，不得松动，螺钉间距应≤600mm，内衬增强型钢两端应与洞口固定牢靠，拼樘料与窗框间应用嵌缝膏密封开关部件平开门窗扇关闭严密，搭接量均匀，开关灵活，密封条不得脱槽，开关力：平铰链应≤80N，30N≤滑撑铰链应≤80N推拉门窗扇关闭严密，扇与框搭接量符合设计要求，开关力应≤100N旋转窗关闭严密，间隙基本均匀，开关灵活框与墙体连接门窗框平竖直，高低一致，固定片安装位置应正确，间距应≤600mm，框与墙体应连接牢固，缝隙内应用弹性材料填嵌饱满，表面用嵌缝膏密封，无裂缝，填塞材料与方法等应符合本规定4.2.10和4.2.11的要求排水孔畅通，位置正确玻璃及玻璃垫块的质量应符合下列要求：2.1.6.1玻璃的品种、规格及质量应符合国家现行产品标准的规定，并应有产品出厂合格证，中空玻璃应有检测报告;2.1.6.2玻璃的安装尺寸应比相应的框、扇(梃)内口尺寸小4mm～6mm(如图2.1.6);2.1.6.3玻璃垫块应选用邵氏硬