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药品生产质量管理规范认证程序

第一篇：药品生产质量管理规范认证程序药品生产质量管理规范认证程序事项名称：药品生产质量管理规范认证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条）3、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药品监督安[2005]437号第四条至二十三条）5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复》（赣计收费字[2003]684号）的规定。总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含国家局公告、公告之后证书签发及送达时间）。如有特殊情况，自收到企业申请之日起，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证的时限不超过6个月。申请条件：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理总局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。办理材料：申请单位需提交以下申请材料（一式2份）：1、《药品GMP认证申请书》（一份纸制、一份电子版发往省局药化生产处邮箱：[e-mail]；电子版格式为.xml，从国家总局网站下载）；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况〔包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统系统的验证情况；检验仪器、仪表、量具、衡器校验及与生产品种、规模相适应的情况，有关委托检验协议复印件；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件，空气净化监测报告；13、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；14、设区市局初审意见；15、申请材料真实性保证声明；16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17、按申请材料顺序制作目录。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：[phone]办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知