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药品质量管理习题

第一篇：药品质量管理习题第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（）A有效性B安全性C经济性D稳定性E均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（）A麻醉药品B精神药品C生化药品D医疗用毒性药品E放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（）A绿色B白色C红色D黑色E黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（）A质量检验阶段B统计质量控制阶段C全面质量管理阶段D质量检查阶段E质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（）A本组织的成员B组织的相关方（顾客）C外聘人员D其他人员以相关方的名义E外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（）A企业获利B国家受益C市场稳定D企业公平竞争E顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（）A质量B全员参与C让顾客满意D让社会受益E让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（）A质量B全员参与C让顾客满意D让社会受益E让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（）A质量B利润C生产D经营E销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（）A以企业为关注的焦点B以质量为关注的焦点C以市场为关注的焦点D以国家为关注的焦点E以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析1、质量成本根据其性质可分为（）A预防成本和外部质量保证成本B运行质量成本和鉴定成本C预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（）A产品降级B停工损失C会计原始凭证D降价E未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（）A退货损失B诉讼费C索赔费D保修费E返工损失4、以下属于预防成本的是（）A半成品检验费B原材料检验费C已装材料的检验费D培训费E产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（）A4年B2年C3年D4年E18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（）A1949年B1950年C1953年D1956年E1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（）A万分之一B千分之五C千分之一D百分之一E万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（）A开水B纯化水C井水D自来水E矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（）A石蕊试纸B酚酞试纸C甲基红试纸D甲基橙试纸E罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（）ABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（）A使用说明书B批号C用途D使用期限E装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（）A制法B处方C性状D凡例E类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（）A麻醉药品和精神药品B医疗用毒性药品C放射性药品D外用药品E非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（）A水分B杂质C有效成分D重金属E氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（）A原料的检查B中间品的检查C成品检查D辅料检查E包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（）A正常抽样方案B加严抽样方案C放宽抽样方案D多次抽样方案E二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（）A代表性B特殊性C真实性D科学性E一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（）A定量限B检测限C范围D限度E专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理1、世界上第一个实施GMP的国家是（）A、英国B、日本C、美国D、德国E、中国2、《药品GMP证