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药品零售企业(含连锁门店)换发经营许可证办理规程

第一篇：药品零售企业(含连锁门店)换发经营许可证办理规程药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理规程1、范围本标准规定了药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理主体、设定依据、办理程序、要求、联系信息。本标准适用于药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理。2、主体县食品药品监督管理局（以下简称“窗口”）。3、设定依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》4、办理程序窗口受理（许可证有效期届满前6个月内，提出换证申请）→药品监管股审查（含现场审查）→局领导审核→窗口发证5、要求5.1申报材料1、申请报告及申请表；2、《药品经营许可证》正副本；3、GSP认证证书、营业执照复印件；4、企业人员情况表；5、全体药店人员的上岗证、职称证书、健康证原件及复印件；6、材料真实性说明。5.2承诺时限：20个工作日5.3收费标准：无6、联系信息6.1业务咨询电话：6.2投诉电话：6.3行政服务中心网址：6.4行政服务中心地址：第二篇：关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知宣食药监市〔2009〕39号各县、市食品药品监督管理局：为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据全省药品流通监管工作会议精神，结合我市药品零售(连锁)企业实际，现就全市药品零售(连锁)企业换证工作通知如下：一、换证范围持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。（一）有下列情况之一者，不予换证，并收回原证：1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；2．违反GSP规定销售假药，被依法查处的；3．未在规定的期限内提出换证申请的企业；4.未取得GSP认证证书的企业；5．换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的；6．出租、转让《药品经营许可证》的；7．连续半年以上未经营药品的；8．《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；9．企业进入破产程序的；10．其他不符合换证要求的。（二）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：1．企业因违法经营被立案调查，尚未结案的，或已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的。应待案件处理完结后，依法确定是否按规定程序进行换证；2．药品经营许可证遗失，未在指定的媒体上登载遗失声明者，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。二、换证程序（一）换证申请宣州区范围内的药品零售企业向市行政服务中心药监窗口提出申请；各县、市的持证申请人向所在地食品药品监管局报送申请材料，各县、市局对材料的完整性、合法性和真实性审查后报市行政服务中心药监窗口。持证申请人提出换证申请时，提交以下材料（一式两份，直接向市局窗口提出申请的只需一份）：1．药品经营许可证换证申请表（附件1）；2．从业人员花名册，附所有从业人员学历、职称证书、上岗培训证书及身份证复印件；3．企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件3、4）；4．经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；5．《药品经营许可证》正、副本复印件；6．《营业执照》复印件；7．《GSP认证证书》复印件；8．企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等；9．变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。以上复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章，所有证书原件经确认后当场退回。10、按照国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。（二）换证审查1．换证检查原则上采取现场审查的方式进行。2．检查组由市局随机从GSP认证检查员库中抽取2名以上执法人员组成。3．依据《宣城市药品零售企业换证验收标准》（附件5，以下简称换证标准）进行换证审查，并填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件2）。4．审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。（1）对符合换证标准的企业将换证发新证。（2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，依法重新核定其经营范围，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。（3）对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，核销其经营中药材和中药饮片的资格。（4）对经审查不符合换证标准的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须