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药事管理学作业

第一篇：药事管理学作业一、名词解释药事是指与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品分类：分为中药与天然药物，化学药品、生物制品三大类处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。新药指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构调剂使用，不允许做相应的广告。仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。中药材是指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，大部分来源于植物。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治隔阂调剂，制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。麻醉药品是指具有依赖性潜力。连续使用、滥用或者不合理使用，易产第二篇：药事管理学1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。3.处方药:是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。5.药品商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。6.中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。7.麻醉药：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。8.药品流通：从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。9.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。10.药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性11.中药保护品种:一级和二级中药一级保护品种的保护期分别为30年，20年，10年；二级保护期限为7年。1、药品注册申请包括①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请2、药品专利分类包括①药品发明专利②实用新型专利③外观设计专利3、医药食品出库的原则：先产先出，近期先出，按批号发货。4、按药品商品的保管习惯药品可以分为片剂、针剂、水剂、粉剂。5、医药商品的编码按其所用的符号可分为：数字型、字母型、数字和字母混合型、条码型。6、药品的商品特性：①生命关联性、②高质量性、③公共福利性、④高度的专业性、⑤品种多、产量有限7、GSP规定药品经营企业的冷库温度为2--10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0--30℃；各库房相对湿度为45％到75％8、药品标签分为：①药品标签的分类②药品内、外标签标示的内容③用于运输、储藏包装的标签的内容④原料药标签的内容不能委托生产的药品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA规定的其他药品12《中药品种保护条例》适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成品简答1药品标准的制定原则是？必须从满