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药品不良反应报告管理制度

第一篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。第三篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度1．目的:预防药害事件发生，促进人体合理用药.2．范围:药品不良反应的报告处理。3．责任人:质量管理员、执业药师4.内容4．1药品不良反应(ADR)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4．2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4．3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4．4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4．5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4．6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4．7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。第四篇：药品不良反应管理制度（范文）药物不良反应报告及管理制度一．定义：1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。2．ADR具体范围是:⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。⑷．各种类型的过敏反应。⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。⑺．其它一切意外的不良反应。3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二．药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三．药品不良反应检测领导小组职能：1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药