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药品批发企业档案目录

第一篇：药品批发企业档案目录新版GSP档案目录一、企业证件档案1.三证一照2.厂房房产证件3.认证有关资料4.公司人员有关证件（学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同）二、质量体系设置文件档案1.组织机构成立文件2.企业组织机构职能框架图3.员工花名册4.质量领导小组成立文件5.主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案1.文件系统的管理制度2.文件审批、变更、发放、收回、记录表3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。四、质量方针目标档案1.质量方针与质量目标管理制度2.年度质量方针和目标一览表3.年度部门质量指标和管理方案4.年度部门质量目标分解五、质量管理体系审核档案1.质量管理体系审核制度2.《药品经营质量管理规范》内部评审计划3.《药品经营质量管理规范》内部评审表4.《内部评审记录表》5.不合格项目通知书6.整改实施报告7.纠正和预防挫折表六、质量管理制度检查、考核档案1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2.《制度执行情况监督检查记录》3.《质量管理制度考核评分表》4.整改通知单5.《预防与纠正挫折表》七、质量教育培训及考核档案1.质量教育培训及考核管理制度2.员工花名册3.年度培训计划表4.年度培训汇总表5.培育记录、考核表6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）八、不合格药品管理档案1.不合格药品管理制度2.《药品质量复查通知单》3.《药品拒收报告单》4.《不合格药品报告、确认表》5.《药品停售（收回）通知单》6.《解除停售通知单》7.《不合格药品报损申请表》8.《不合格药品销毁记录》9.《销后退回通知单》10.《药品销毁申请单》11.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年季）》12.《不合格药品管理台账》九、质量事故档案1.质量事故管理制度2.质量事故报告记录单3.质量事故分析报告书4.质量事故登记表十、供货单位档案1.首营企业和售营品种审核制度2.合格供货方目录3.售营企业审批表4.供货单位质量体系调查表5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、银行开户账号、年检证明、开票资料等）6.合同或质量保证协议7.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书十一、销售客户档案1.首营企业和首营品种的审核制度2.首营企业审批表3.合格购货单位目录4.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照5.销售合同或质量保证协议6.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十二、药品购进档案1.药品购进管理制度2.《药品购销合同》3.《医药商品质量保证协议书》4.《年度药品申购计划表》5.《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》6.《药品购进记录》十三、进货质量评审档案1.药品购进管理制度2.《进货质量评审计划》3.《年度药品进货情况质量评审表（附表）》4.《进货质量评审报告》十四、卫生及人员健康档案1.卫生和人员健康状况管理制度2.日卫生检查表3.《岗位人员健康情况登记表》4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》十五、质量信息档案1.质量信息管理制度2.《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00年第3.《质量信息传递、反馈表》4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5.其他资料信息6.质量信息汇总分析报表十六、药品养护档案1.药品养护的管理制度2.《药品养护档案表》3.《重点养护品种目录确定表》4.《库存药品养护检查记录》5.《年季度验收、养护药品质量信息汇总表》十七、药品出库凭证档案1.药品出库复核管理制度2.《药品出库单》季度）》3.《出库复核记录》4.《购进退出通知单》5.《药品购进退出台帐》6.《销退申请单》7.《销货退回药品台帐》十八、药品质量查询、投诉档案1.质量查询管理制度2.质量投诉管理制度3.《药品质量查询记录》4.《药品质量查询登记台帐》5.《用户质量投诉处理记录》6.《用户质量投诉登记台帐》十九、药品不良反应档案1.药品不良反应报告管理制度2.《公司药品不良反应记录表》3.《药品不良反应/事件报告表》4.药品不良反应相关信息二十、设施设备档案1.仓库设施设备管理制度2.《设施设备管理台帐》3.《设施设备使用（运行）记录》4.《设备维护保养计划及记录》5.《仪器设备维修记录》二十一、计量器具校准与验证档案1.计量器具校准、验证管理制度2.《计量器具管理台账》3.《计量器具校验台账》4.校准报告单5.验证报告资料二十二、召回药品档案1.药品召回管理制度2.《药品召回通知书》3.《召回药品记录表》二十三、药品质量档案1.