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药品监督抽查检验送检须知

第一篇：药品监督抽查检验送检须知药品监督抽查检验送检须知凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。一、监督抽查检验时需提交以下资料1.药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；2.首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；3.必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求1.抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。2.抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；3.抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；4.药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；5.抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。6.要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；7.有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。8.特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理；9.药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。三、对抽样样品的要求1.抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；2.送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；3.抽验封存的同一样品不得有混批问题；4.药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。四、有关说明1.我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；2.抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；3.抽验单位凭“抽验单”索取检验报告书。办理委托检验须知我所根据国家食品药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。一、办理委托检验时需提交以下资料1.委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）；2.首次委托的生产、经营、使用单位还需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《制剂许可证》以及该药品的批件复印件；3.非成册质量标准的委托检验需提供该药品标准的复印件三份并加盖红章；4.司法机关、工商市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容。二、填写委托检验合同单1.符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单”2.根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写；3.检验合同单一式2份，并加盖委托单位红章；三、样品及对照品要求1.样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。特殊储运条件或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检；2.委托检验的样品一般应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；3.要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品；4.药品送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目；5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。四、有关说明1.我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；2.委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；3.属各地药检所已抽验不合格的产品，不予受理委托检验；4.检验报告书只发送委托方，委托人凭“检验合同单”索取检验报告书。注册检验送检须知凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检