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药品注册英文[优秀范文5篇].docx

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药品注册英文[优秀范文5篇]

第一篇:药品注册英文Glossary(术语):RegulatoryAffairs(RA):药政事务drugauthority:药政当局investigationandresearchbeforeprojectapproval:立项前的调研MarketAuthorization(MA):上市许可post-approvalcommitmentstudy:上市后的承诺研究post-approvalvariationapplication:补充申请lifecycle:生命周期Chemistry,Manufacturing,andControls(CMC):药品的化学、生产和控制cross-functionalteams:公司内部各部门lookatthebigpicture:从大局考虑thinkstrategically:进行战略性思考risksandbenefits:风险和获益FoodandDrugAdministration(FDA):美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency(EMA):欧洲药品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial(IMCT):国际多中心临床试验Bioequivalencestudy(BEstudy):生物等效性试验genericdrug:仿制药CenterforDrugEvaluation(CDE):SFDA下属的药品审评中心QualitybyDesign(QbD):质量源于设计CMCPilotProgram:FDA在业内开展的关于QbD的试点研究earlylaunch:早日上市designspace:设计空间BusinessDevelopment(BD):业务发展部门ImportedDrugLicense(IDL):进口药品注册证ManufacturingLicense(ML):生产许可证ClinicalTrialPermission(CTP):临床试验批件ActivePharmaceuticalIngredient(API):原料药OrangeBook:橙皮书businessvalue:商业价值thePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina(ChP):中国药典theUnitedStatesPharmacopoeia(USP):美国药典theEuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.或EP):欧洲药典ListofEssentialDrugs(EDL):基本药物目录ReimbursementDrugList(RDL):医保目录)typingerror:打印错误slipofthepen:笔误DrugMasterFile(DMF):药物主文件CertificateofAnalysis(CoA):检验报告Marketing(MKT):市场部marketshare:市场占有率salesvolume:销量investigatorbrochure(IB):研究者手册protocol:临床试验方案priority:优先度packageinsert(PI):说明书labeling:包装标签PatientInformationLeaflet(PIL):患者使用的说明书SummaryofProductCharacteristics(SmPC,SPC):产品特性摘要foil:铝箔carton:装药品的小盒shippinglabel:运输包装标签Medical:医学部provincialdrugadministration(PDA):省级药监局,包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门InstituteforFoodandDrugControl:药检所NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP):中国药品生物制品检定所,简称“中检所”supplementarydossier:补充资料approvalletter:注册批件outofspecification(OOS):超出标准、不合格adverseeffect(AE):不良事件trialwaiver:减免临床试验Clinical:临床部门Commercial:商业部门newchemicalentity(NCE):新化学实体keyopinionleader(KOL):关键意见领袖off-labeluse:标签外使用patientpool:患者库deadline:最后期限globaltrial:全球性的临床试验,即国际多中心临床试验regionaltrial:区域性的临床试验TPD加拿大卫生部治疗产品局adversedrugrea
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