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药品生产许可证申报准备材料

第一篇：药品生产许可证申报准备材料（一）开办药品生产企业的书面申请；（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十三）主要生产设备及检验仪器目录；（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十六）组织机构代码证复印件；（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。第二篇：申报食品生产许可证需准备材料（推荐）申报食品生产许可证需准备材料1、2、3、4、5、申请书（3份）管理制度（3份）关键点及各工序作业指导书主要生产设备和检验设备操作规程所有原辅材料、食品添加剂、包装材料、消毒剂的采购验证。（营业执照、生产许可证、检验报告、安全生产许可证）6、运输车辆，如果租赁要有租赁合同。7、锅炉、压力容器等特种设备的注册登记及检验。8、记录表格（换证的企业准备至少2年的记录），申请同步检验的企业，要填齐抽样产品的所有记录。9、在生产及检验中所需的各种标准（原辅料、包装材料、检验包装、卫生规范等）。10、厂区和车间里面要有密闭式垃圾桶。11、如果原料冷库是租赁的，要有租赁合同。12、厂房的房产证或者租赁合同。13、主要生产设备及检验设备（包括辅助仪器、试剂）的正式发票或者收据加采购合同。14、厂区及各车间及化验室的照片。15、所有工作人员的健康证。16、必须有两名化验员，如果是聘用的，必须签正式的劳动合同。17、生产用水如果是自己打井取水，必须有水质检验报告。18、生产区与生活区必须分开。19、在生产过程中，如果是直接接触食品的物件，如塑料周转筐、塑料盘子等，必须是食品级的，并有检验报告。20、所用的计量器具该检定的检定，该校准的校准。21、原料库、包材库、成品库、辅料库要有符合要求的灭火器。22、所有的生产车间里要装有杀菌设备（臭氧发生器或者紫外线杀菌灯）。23、写出产品配方，所用食品添加剂的种类及添加量。24、写出所有使用的原材料的供方企业名单、生产许可证号、检验报告号。第三篇：药品生产许可证药品生产许可证》核发（含补发、注销）发布日期：2012-04-28浏览次数：282信息来源：行政受理中心字号：[大中小]一、项目名称：《药品生产许可证》核发二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》四、收费标准：暂无五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。六、提交材料目录：1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；3.申请人的基本情况及其相关证明文件；4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业