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药品生产质量管理规范认证管理办法

第一篇：药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安〔2011〕365号2011年08月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。国家食品药品监督管理局二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；（四）其他应注销《药品GMP证书》的。药品生产质量管理规范认证管理办法附件1：受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局填报说明1、组制药品生产质量管理规范认证管理办法织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。药品生产质量管理规范认证管理办法中文企业名称英文注册地址中文中文生产地址英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量管理负责人职称所学专业生产管理负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail企业网址固定资产原值固定资产净值(万元)(万元)厂区占地面积建筑面积(平方米)(平方米)上年工业总产值销售收入(万元)(万元)利润税金创汇(万元)(万元)(万美元)本次认证是企业药品生产质量管理规范认证管理办法申请中文认证英文范围省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：审核部门签章：年月日年月日备注药品生产质量管理规范认证管理办法附件2：药品GMP认证申请资料要求1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；24◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的小时的联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3GMP本次药品认证申请的范围GMP◆列出本次申请药品认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、GMPGMP缺陷及整改情况，并附相关的药品证书）。如该生产线经过境外的药品检查，需一并提供其检查情况。1.4GMP上次药品认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后