药品电子监管码培训汇报.docx

药品电子监管码培训汇报

第一篇：药品电子监管码培训汇报药品电子监管码培训汇报什么是电字监管药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。目前是部分药品国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发送国家药品电子监管平台，对于该药品（目前只限于生产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和）进行电子监管，便于问题药品的召回的等工作的开展（本人理解）药品电子监管平台国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业的微机管理系统两码事。目前我公司需要解决的问题（本人认为）1、仓库安装一台微机（也可考虑与其他机器并用）2、宽带网（国家局要求，不能与其他微机有连）3、手持终端一台（最少）目前我们的技术难点1、手持终端不会用2、上传不会上传还需要外出学习第二篇：5001药品电子监管码管理湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理药品电子监管码管理目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。内容：1．定义1.1生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。1.2电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。1.3监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。1.4监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。1.5生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。1.6生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。2．药品电子监管码生产过程电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-2.3.3监管码标签印刷要求印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。2.3.4质量判定标准及判定规则符合国标：GB/T14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性：Code128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。2.4监管码的扫描2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。2.4.2异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。对应的异常处理功能如下：（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整