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药品经营质量管理规范认证[5篇材料]

第一篇：药品经营质量管理规范认证《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发办事指南一、许可内容药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及认证管理办法；4、《广东省药品经营质量管理规范认证（GSP）管理办法（试行）》及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。三、许可数量：无数量限制四、许可条件（一）属于以下情形之一的药品经营单位1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。五、申请材料1、《广东省药品零售企业认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件、GSP认证证书原件（初次认证的企业不用提交）；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况；学历证书及资格证书复印件；5、企业药品经营质量管理文件系统目录；6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；7、零售企业GSP认证申报电子版；8、企业所在县（市、区）局出具的GSP认证申报资料初审表六、申报材料要求1、申报材料须真实、完整、清晰，统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册，并加盖企业公章；2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，并须注明“此件与原件相符”的字样。原件经受理经办人核对审查后退回。3、《广东省药品零售企业认证申请书》可在云浮各市食品药品监督管理局窗口领取或在后附资料下载中下载。4、零售企业GSP认证申报系统(版本4)在后附资料下载中下载；零售企业GSP认证申报系统的企业编码及软件系列号请到受理窗口领取；将零售药店GSP认证申报软件导出数据拷贝到U盘。七、行政许可实施机关市食品药品监督管理局；各县（市）企业在各县（市）食品药品监督管理局业务受理处。八、许可程序申请人到业务受理处提交申请材料—窗口受理—资料审查－组织现场检查并出具检查报告—审批—窗口领取审批结果。九、许可时限：收到认证申请之日起40个工作日。十、证书有效期《药品经营质量管理规范认证证书》有效期五年。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月内，企业应提出重新认证的申请。十一、许可的法律效力在规定时间内未能通过GSP认证，必须停止药品经营活动。十二、许可收费：按有关部门规定收费。十三、许可检查1、日常监督检查。2、认证后跟踪检查。3、专项检查。十四、受理咨询与投诉机构咨询：市、各县（市、区）食品药品监督管理局药品流通安全监管科（综合业务第二篇：药品经营质量管理规范认证药品经营质量管理规范认证申报资料XXXXXXXXX大药房附GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***开办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数（万元）法定代表人执业药师职务(企业负责人)或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真XXX电话企业基本情况地12个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初审栏审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月