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药品监管码管理规程

第一篇：药品监管码管理规程药品电子监管码管理规程1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。4、规程内容：4.1数字证书（密钥）的管理4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。4.2企业基本信息的管理4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。4.3药监码的管理4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。5、附件附件一：赋监管码管理使用流程图附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表附件三：监管码下载情况一览表附件四：监管码使用交接单第二篇：药品监管码药品监管码从2007年国家药监局发布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知