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药品说明书和标签外网填报使用手册

第一篇：药品说明书和标签外网填报使用手册药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理信息系统操作手册（外网填报）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册目录目录........................................................................................................................................................................2前言........................................................................................................................................................................3药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册书或标签是否上报过。如果处于“退回”状态或者“已归档”状态，会在对应的状态后面生成链接，如（图1-14），点击可以查看该事项的审批意见，点击之后的效果如（图1-15）。（图1-13）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册（图1-14）（图1-15）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册1.5用户退出用户登录后，点击“用户退出”如（图1-16），可注销本次登录，再次回到登录界面。（图1-16）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册2.1.2修改说明书用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待修改的说明书，点击“修改”按钮修改说明书如（图2-6），修改完成后，请点击“保存”按钮保存修改内容。注：用户只能修改未上报和被退回的说明书。（图2-6）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册对于新增加的说明书和已经修改完毕的说明书可以点击页面下方的“打印预览”按钮查看打印页面，打印预览页面效果如（图2-7）（图2-7）2.1.3删除说明书用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待删除的说明书，点击“删除”按钮修改说明书如（图2-8），即可删除选择的说明书。注：只能删除未上报或退回的说明书。药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册（图2-8）2.1.4增加说明书新版本新增说明书版本，是指对已审批通过并归档的说明书新增一个版本并进行申报。新增版本说明书中数据默认为上一版说明书的数据，用户可修改此待上报说明书并进行上报。如（图2-9）。（图2-9）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册2.1.5说明书纠错说明书纠错，是指对已审批通过并归档的说明书进行修改，并重新上报审批。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待纠错的说明书，点击“说明书纠错”按钮，如（图2-10）。（图2-10）此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待纠错说明书数据完全相同，用户可修改此说明书，并保存上报审批，如（图2-11）。（图2-11）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册2.1.6废止说明书废止说明书，是指对已审批通过并归档的说明书进行废止操作，并上报审批废止请求。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待废止的说明书，点击“废止说明书”按钮，如（图2-12）。（图2-12）此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待废止说明书数据完全相同，用户可将此说明书报审批，如（图2-13）。药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册（图2-13）2.2标签管理用户登录后，点击“在线填报”，再选择“标签管理”即可进入药品标签的管理页面，如（图2-14）。（图2-14）药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册2.2.1新增标签用户进入标签管理页面后，点击“新增标签”按钮创建标签。创建标签时，用户必须选择标签所关联的药品说明书，如（图2-15）。注：如果新增标签是单独上报，那么新增标签时所关联的说明书，必须是已归档的说明书；如果新增标签是和说明书一起上报，那么新增标签时要关联未上报的说明书。（图2-15）选择关联的说明书之后，请点击“确定”按钮，标签关联的说明书相关内容会自动填写完毕，填报标签内容并上传标签图片，如（图2-16），填写完毕后，请点击“提交”按钮，保存标签，标签创建完成。药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册（图2-16）2.2.2修改标签用户进入标签管理页面后，在“药品标签申请”下，选择待修改的标签，点击“修改”按钮修改标签如（图2-17），修改完成后，请点击“保存”按钮保存修改内容。注：用户只能修改未上