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药品质量事故处理及报告制度

第一篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。第二篇：质量事故报告及处理制度质量事故报告及处理制度一、质量事故的范围。凡在施工（调整试运前）过程中，由于现场存储、装卸运输、施工操作、完工保管等原因造成施工质量与设计规定不符或其偏差超出标准允许范围，需要返工且造成一定经济损失者；由于上述原因造成永久性缺陷者。凡是工程质量不合格，必须进行返修、加固或报废处理，由此造成直接经济损失低于10万元的称为质量问题；直接经济损失在10万元以上的称为工程质量事故。二、质量事故的分类。1、重大质量事故。（1）建筑物的主要结构倒塌。（2）超过规范规定的基础不均匀下沉、建（构）筑物倾斜、结构开裂或主体结构强度严重不足。（3）影响结构安全和建（构）筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷。（4）严重影响设备及其相应系统的使用功能。（5）一次返工直接经济损失在10万元以上。2、普通（一般）质量事故。一次返工直接经济损失在1万元—10万元。三、质量事故的调查处理。1、工程质量事故发生后，立即停止进行质量缺陷部位和与其有关连部位及下道工序施工，施工单位采取必要的措施，防止事故扩大并保护好现场。同时迅速按类别和等级向相应的主管部门上报，并在24小时之内写出书面报告。普通（一般）质量事故发生后，班组长应立即向项目部报告，项目部应立即组织调查分析，并于5日内写出质量事故报告报公司领导及质量部。重大事故发生后，项目部应随即向司领导及质量部报告。形制特别严重的事故，公司及其项目部应在24小时内同时报告主管部门、建设单位和监理单位，重大事故发生后，各级领导应采取措施维护补救，防止事故扩大并立即组织调查、分析。分析后5日内有质量管理部门写出《工程质量事故报告表》和《工程质量事故处理方案报审表》。质量事故报告应包括以下主要内容：（1）事故发生的单位名称，工程名称、部位、时间、地点。（2）事故概况和初步估计的直接损失。（3）事故发生原因的初步分析。（4）事故发生后采取的措施。（5）相关各种资料（有条件时）2、接到报告后，公司领导组织有关部门组成事故调查组，前往事故发生现场进行调查处理。3、事故调查组展开工作后，施工单位应积极协助，客观地提供相应证据，参与事故调查，配合调查组工作。质量事故调查组的职责是：（1）查明事故发生的原因，过程、事故的严重程度和经济损失情况。（2）查明事故的性质，责任单位和主要责任人。（3）组织技术鉴定。（4）明确事故主要责任单位和次要单位，承担经济损失的划分原则。（5）提出技术处理意见及防止类似事故再次发生应采取的措施。（6）提出对事故责任单位和责任人的处理建议。（7）写出事故调查报告。4、事故调查组提出技术处理意见后，由监理单位组织相关单位研究，并责成相关单位完成技术处理方案，并予以审核签认。质量事故技术处理方案，一般应委托原设计单位提出，由其它单位提供的技术处理方案,应经原设计单位同意签认。技术处理方案的制定，应征求建设单位的意见。5、技术处理方案核签后，施工单位制定详细的施工方案，经有关部门审核后进行实施。实施时监理单位对工程质量事故技术处理施工质量进行监理，并会同设计、建设等有关单位共同检查认可。6、施工单位完工自检合格后向监理单位提出报验申请，监理单位组织有关各方进行检查验收，必要时应进行处理结果鉴定。公司质量部整理编写质量事故处理报告，并经审核签认，组织将有关技术资料归档。7、经监理同意后，恢复正常施工。8、发生质量事故后不得擅自隐瞒不报或虚报，应认真填写《质量事故处理记录》，并按程序上报《工程质量事故报告