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药品经营质量管理规范内部评审总结

第一篇：药品经营质量管理规范内部评审总结GSP实施评审报告公司于7月底按照GSP标准条款对公司进行全面检查，检查情况如下：一、硬件：基本设施设备符合要求，库房、办公场所达到GSP认证要求。二、软件：（一）、文件制定情况：药品经营质量管理制度、工作程序建档保存完好，文件内容规定与公司的实际运做相结合。（二）、各部门执行GSP情况：1、质管部：各种记录、档案健全。质量综合管理：（1）质管部经理、质管员严格执行了自己的职责。（2）对首营企业、首营药品进行了严格审核。首营企业、首营品种审批表建档保存。（3）药品质量档案资料齐全。（4）质量信息有索引，质量信息进行了及时、合理的处理。（5）质量查询处理及时，并作了相应的记录。（6）季度质量管理制度考核记录完备。质量验收：（1）验收员严格按照验收程序进行验收。（2）质量验收记录、入库单填写工整规范。（3）按季上交验收情况分析报告。药品养护：（1）养护员按照养护制度对在库药品指导保管员进行合理储存，并进行了科学养护。（2）库房巡检记录、药品养护检查记录填写规范。（3）根据情况及时上报重点养护品种计划，建立了重点养护品种目录。（4）对重点养护品种建立了药品养护档案。（5）按季上交养护情况分析报告。（6）对仓储设施设备、养护用仪器设备有相应管理，有记录。（7）对基本的药品养护知识掌握较好，还需进一步巩固。2、供销部：药品购进管理：（1）严格按照采购制度及程序进行采购，购进计划、采购审批单购进记录填制工整规范。（2）首营审批表填写规范，保存完好，建档保存。药品销售管理：（1）严格按照销售制度规定进行销售，将药品销售给具有合法资格的单位，客户档案建立较完整。（2）销售记录完整规范。售后服务管理：售后服务较好，供销部门依照客户要求及时供货，并定期对重点客户进行访问，公司未收到有关售后服务工作的投诉。购进合同管理：签订的合同符合合同法和药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，合同中明确了质量条款。购进合同签订后营销内勤进行了妥善保管，建立了合同档案，并进行了合同的登记。3、仓储部：（1）库房内药品摆放整齐，按效期远近进行合理布置，并设有明显箭头标识。五距规范，五区划分科学合理，并按要求实行色标管理。仓库用设施设备运转正常。（2）温湿度记录、库存帐、出库复核记录、近效期催销报表、库存盘点表工整规范。（3）对仓储、运输设施设备运用熟练、消防器具操作规范。（4）保管人员对储存知识及突发事件的处理回答较好。运输员对运输过程中的突发事件及防范措施掌握良好。4、行政部：（1）人事、健康、培训工作做的及时合理。尤其是培训方面，为GSP认证提供了强有力的保障。（2）人事、健康、培训、设备档案完整规范。5、财务部：票据管理严格，财务人员严格按照入库单进行付款。总结：审核结果表明，软件、硬件完成情况符合GSP认证要求，公司可以进行申报。宋梦薇2003年8月1日第二篇：药品经营质量管理规范（模版）药品经营质量管理规范认证管理办法《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。江苏省食品药品监督管理局制定工作程序第一章总则共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章组织与实施第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条国家局认证管理中心负责技术指导。第六条省局负责辖区内经营企业GSP认证。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。第七条省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章认证机构第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。第十一条认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职