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质量管理组文件管理考试题目（推荐5篇）

第一篇：质量管理组文件管理考试题目2010年文件管理制度考试试题部门:岗位:姓名:一、填空题（80分）1、文件修订人修订文件时，应先填写文件修订流转单，并按照流转单要求填写文件修订理由及内容，经本部门负责人、质量管理部审批通过后，文件修订人开始修订文件。2、检验规程的文件起草人为QC人员，审阅人为QC主管，批准人为质量管理部负责人。3、质量标准的文件起草人为QA人员，审阅人为质量管理部负责人，批准人为质量受权人。4、质量管理员把GMP文件分发给各部门文件管理员（兼职）时，收发双方须在文件分发记录上签字确认。5、文件制定人起草文件时，按照《文件制定流转单》的要求填写文件制定理由，经本部门负责人审批通过后，文件制定人开始制定新文件,并向质量管理员申请文件号。各部门相关人员按文件制定权限表，负责对文件的修订。6、由于物料、设备、工艺、标准（管理、工作、质量）、检验方法、部门架构等因素发生变化时，则应该根据变更情况及时修订相应的GMP文件。7、各部门管理制度的文件起草人为各部门主管或部门指定人员，审阅人为各部门负责人，批准人为总经理。8、标准管理文件、标准操作程序、技术标准文件由质量管理员在文件批准后负责复制，文件复制后由质量管理员盖上受控章。9、文件中涉及的各种记录表格、状态标记、凭证的复制由实施部门报印刷计划，交供应管理部负责印刷复制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经二人核对无误后方可颁发、使用。10、各部门文件管理员（兼职）收到文件后，应立即分发到下属班组，并做好文件分发记录。二、判断题（20分）1、文件的增（补）发不需要经过批准，直接由质量管理员负责增（补）发，并做好分发记录，记录上注明为增（补）发。（X）2、所有新制定及修订的文件在生效前，必须进行培训。（√）3、未经批准，任何人不得擅自制定或修改文件或不执行文件。（√）4、文件不适用或已有替代文件，由文件制定部门填写《文件废止申请单》报本部门负责人批准后废止。（X）5、各部门在新版文件生效当天必须将对应的旧版文件一一收回，并在文件生效后一个工作日内，交质量管理部质量管理员统一销毁，并做好销毁记录，历版存档原件不得销毁，以备随时调阅。（√）第二篇：质量管理文件质量管理文0件盱眙寿百年药房二○一六年十一月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序质量管理体系文件管理制度1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5．1质量管理体系文件的分类5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。5．2质量管理体系文件的管理5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5．2